Tutkimus paklitakselin/karboplatiinin adjuvanttikemoterapian aiheuttamasta neutropeniasta potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Riskimallin kehittäminen, joka ennustaa kemoterapian aiheuttamaa asteen 3-4 neutropeniaa paklitakselin/karboplatiinin avulla epiteelin munasarjasyövässä: Prospektiivinen havainnointitutkimus mallin kehittämiseksi ja retrospektiivinen tutkimus kehitetyn mallin validoimiseksi
Kehittää vankka ennustemalli adjuvanttipaklitakseli/karboplatiini-kemoterapian aiheuttaman asteen 3-4 neutropenian esiintymisen ennustamiseksi potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, ja validoida tämä malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koulutuskohortti (potentiaalinen kohortti): Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, joille tehtiin staging- tai debulking-leikkaus yliopistollisessa sairaalassa ja joille suunnitellaan paklitakselin ja karboplatiinin adjuvanttikemoterapiaa.
Validointikohortti (retrospektiivinen kohortti): Epiteelin munasarjasyöpää sairastavat potilaat, jotka saivat adjuvanttia paklitakselia ja karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa vaiheittaisen leikkauksen tai debulkointileikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on FIGO-vaiheen I-IV epiteelin munasarjasyöpä staging- tai debulking-leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille suunnitellaan saavan (potentiaalinen kohortti) ro, jotka ovat saaneet (retrospektiivinen kohortti) adjuvanttikemoterapiaa paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aiempi kemoterapia (potentiaalinen kohortti)
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi aiheuttaa neutropeniaa
- Potilaat, jotka saavat muuta kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa adjuvanttihoidon aikana (potentiaalinen kohortti).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti
Tämä kohortti on mahdollinen kohortti riskinennustusmallin kehittämiseksi.
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joille tehtiin epiteelin munasarjasyövän staging- tai debulking-leikkaus ja joiden on tarkoitus saada ajuvanttikemoterapiaa paklitakselin/karboplatiinin kanssa enintään 6 syklin ajan.
|
|
Vahvistuskohortti
Tämä on retrospektiivinen kohortti koulutuskohortin avulla kehitetyn riskinennustusmallin validoimiseksi. Tämä koostui 600 potilaasta, joilla oli epiteelin munasarjasyöpä ja jotka saivat paklitakselin/karboplatiinin adjuvanttikemoterapiaa vaiheittaisen leikkauksen tai debulking-leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riskinennustemalli asteen 3-4 kemoterapian aiheuttamalle neutropenialle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys mannoosia sitovan lektiini 2 -geenin SNP:n ja neutropenian välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Neutropenia
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPACA-OVCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .