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Étude sur la neutropénie induite par la chimiothérapie adjuvante au paclitaxel/carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire

27 mai 2017 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Développement d'un modèle de risque prédisant la neutropénie de grade 3-4 induite par la chimiothérapie par le paclitaxel/carboplatine dans le cancer épithélial de l'ovaire : étude observationnelle prospective pour le développement du modèle et étude rétrospective pour la validation du modèle développé

Développer un modèle de prédiction robuste pour prédire la survenue d'une neutropénie de grade 3-4 induite par une chimiothérapie adjuvante au paclitaxel/carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire et valider ce modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer épithélial de l'ovaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Recrutement
    - Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
    - Contact:
      
      Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte de formation (cohorte prospective) : Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui ont subi une opération de stadification ou une chirurgie de débullage à l'hôpital universitaire et qui doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante avec du paclitaxel et du carboplatine.

Cohorte de validation (cohorte rétrospective) : Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ayant reçu une chimiothérapie adjuvante par paclitaxel et carboplatine après une opération de stadification ou une opération de débulking.

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade FIGO I-IV après une chirurgie de stadification ou de réduction volumique
Patients devant recevoir (cohorte prospective) ou ayant reçu (cohorte rétrospective) une chimiothérapie adjuvante par paclitaxel et carboplatine
Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

Maladie médicale non contrôlée
Maladie infectieuse active
Radiothérapie pelvienne antérieure
Chimiothérapie antérieure (cohorte prospective)
Patients atteints d'une maladie pouvant provoquer une neutropénie
Patients qui recevront une autre thérapie ciblée ou une immunothérapie pendant le traitement adjuvant (cohorte prospective).
Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de formation Cette cohorte est une cohorte prospective pour développer un modèle de prédiction des risques. Cette cohorte comprend des patientes qui ont subi une opération de stadification ou une opération de débulking pour un cancer épithélial de l'ovaire et qui doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante avec paclitaxel/carboplatine jusqu'à 6 cycles.
Cohorte de validation Il s'agit d'une cohorte rétrospective pour la validation d'un modèle de prédiction des risques développé à l'aide d'une cohorte d'entraînement. Il s'agit de 600 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante par paclitaxel/carboplatine après une opération de stadification ou une opération de réduction volumique.

Groupe / Cohorte

Cohorte de formation

Cette cohorte est une cohorte prospective pour développer un modèle de prédiction des risques. Cette cohorte comprend des patientes qui ont subi une opération de stadification ou une opération de débulking pour un cancer épithélial de l'ovaire et qui doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante avec paclitaxel/carboplatine jusqu'à 6 cycles.

Cohorte de validation

Il s'agit d'une cohorte rétrospective pour la validation d'un modèle de prédiction des risques développé à l'aide d'une cohorte d'entraînement.

Il s'agit de 600 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante par paclitaxel/carboplatine après une opération de stadification ou une opération de réduction volumique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modèle de prédiction du risque pour la neutropénie induite par la chimiothérapie de grade 3-4 Délai: 1 an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
L'association entre le SNP du gène de la lectine 2 liant le mannose et la neutropénie Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NEPACA-OVCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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