Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące neutropenii wywołanej chemioterapią adjuwantową paklitakselem/karboplatyną u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Opracowanie modelu ryzyka przewidującego neutropenię stopnia 3-4 wywołaną chemioterapią po zastosowaniu paklitakselu/karboplatyny w nabłonkowym raku jajnika: prospektywne badanie obserwacyjne w celu opracowania modelu i badanie retrospektywne w celu walidacji opracowanego modelu

Opracowanie solidnego modelu prognostycznego do przewidywania wystąpienia neutropenii stopnia 3-4 wywołanej adjuwantową chemioterapią paklitakselem/karboplatyną u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika oraz walidacja tego modelu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta szkoleniowa (kohorta prospektywna): Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, którzy przeszli operację zmiany stopnia zaawansowania lub operację zmniejszającą objętość w szpitalu uniwersyteckim i którzy mają otrzymać uzupełniającą chemioterapię z użyciem paklitakselu i karboplatyny.

Kohorta walidacyjna (kohorta retrospektywna): Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową z użyciem paklitakselu i karboplatyny po operacji stopniowania lub operacji odciążającej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium I-IV wg FIGO po zabiegu chirurgicznym w celu oceny stopnia zaawansowania lub usunięcia guza
  • Pacjenci, u których planuje się otrzymać (kohorta prospektywna) lub którzy otrzymali (kohorta retrospektywna) chemioterapię adjuwantową z użyciem paklitakselu i karboplatyny
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia (kohorta prospektywna)
  • Pacjenci z chorobą, która może powodować neutropenię
  • Pacjenci, którzy otrzymają inną terapię celowaną lub immunoterapię podczas leczenia uzupełniającego (kohorta prospektywna).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta szkoleniowa
Ta kohorta jest prospektywną kohortą do opracowania modelu przewidywania ryzyka. Ta kohorta obejmuje pacjentki, które przeszły operację oceny stopnia zaawansowania lub operację odciążającą z powodu nabłonkowego raka jajnika i mają otrzymać uzupełniającą chemioterapię paklitakselem/karboplatyną do 6 cykli.
Kohorta walidacyjna

Jest to retrospektywna kohorta służąca do walidacji modelu przewidywania ryzyka opracowanego przy użyciu kohorty szkoleniowej.

Obejmowało to 600 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, które otrzymały chemioterapię adjuwantową za pomocą paklitakselu/karboplatyny po operacji stopniowania lub operacji odciążającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Model przewidywania ryzyka dla neutropenii indukowanej chemioterapią stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między SNP genu lektyny 2 wiążącego mannozę a neutropenią
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPACA-OVCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj