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Studio sulla neutropenia indotta dalla chemioterapia adiuvante con paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

27 maggio 2017 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Sviluppo di un modello di rischio per la previsione della neutropenia di grado 3-4 indotta da chemioterapia mediante paclitaxel/carboplatino nel carcinoma ovarico epiteliale: studio osservazionale prospettico per lo sviluppo del modello e studio retrospettivo per la convalida del modello sviluppato

Sviluppare un robusto modello di previsione per prevedere l'insorgenza di neutropenia di grado 3-4 indotta dalla chemioterapia adiuvante con paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale e convalidare questo modello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di formazione (coorte prospettica): Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sottoposti a operazione di stadiazione o chirurgia di debulking presso l'ospedale universitario e che dovrebbero ricevere chemioterapia adiuvante con paclitaxel e carboplatino.

Coorte di convalida (coorte retrospettiva): pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con paclitaxel e carboplatino dopo operazione di stadiazione o operazione di debulking.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio FIGO I-IV dopo chirurgia di stadiazione o debulking
  • Pazienti che dovrebbero ricevere (coorte prospettica) ro che hanno ricevuto (coorte retrospettiva) chemioterapia adiuvante con paclitaxel e carboplatino
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica incontrollata
  • Malattia infettiva attiva
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia (coorte prospettica)
  • Pazienti con malattie che possono causare neutropenia
  • Pazienti che riceveranno altra terapia mirata o immunoterapia durante la terapia adiuvante (coorte prospettica).
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di formazione
Questa coorte è una potenziale coorte per sviluppare un modello di previsione del rischio. Questa coorte include pazienti che sono state sottoposte a intervento di stadiazione o intervento di debulking per carcinoma ovarico epiteliale e sono programmate per ricevere chemioterapia adiuvante con paclitaxel/carboplatino fino a 6 cicli.
Coorte di convalida

Questa è una coorte retrospettiva per la convalida di un modello di previsione del rischio sviluppato utilizzando la coorte di addestramento.

Questo è costituito da 600 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con paclitaxel/carboplatino dopo un'operazione di stadiazione o un'operazione di debulking.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di previsione del rischio per neutropenia indotta da chemioterapia di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'associazione tra il gene della lectina 2 legante il mannosio SNP e la neutropenia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPACA-OVCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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