Estudio sobre neutropenia inducida por quimioterapia adyuvante con paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario
27 de mayo de 2017 actualizado por: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Desarrollo de un modelo de riesgo que predice la neutropenia de grado 3-4 inducida por quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en el cáncer epitelial de ovario: estudio observacional prospectivo para el desarrollo del modelo y estudio retrospectivo para la validación del modelo desarrollado
Desarrollar un modelo de predicción sólido para predecir la aparición de neutropenia de grado 3-4 inducida por quimioterapia adyuvante con paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer de ovario epitelial y validar este modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Contacto:
- Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de entrenamiento (cohorte prospectiva): Pacientes con cáncer de ovario epitelial que se sometieron a una operación de estadificación o cirugía de citorreducción en un hospital universitario y que están programadas para recibir quimioterapia adyuvante con paclitaxel y carboplatino.
Cohorte de validación (cohorte retrospectiva): pacientes con cáncer de ovario epitelial que recibieron quimioterapia adyuvante con paclitaxel y carboplatino después de una operación de estadificación o de reducción de masa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio I-IV de la FIGO después de una cirugía de estadificación o reducción de masa
- Pacientes que se planea recibir (cohorte prospectiva) o que recibieron (cohorte retrospectiva) quimioterapia adyuvante con paclitaxel y carboplatino
- Pacientes que han firmado consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica no controlada
- Enfermedad infecciosa activa
- Radioterapia pélvica previa
- Quimioterapia previa (cohorte prospectiva)
- Pacientes con enfermedades que pueden causar neutropenia.
- Pacientes que recibirán otra terapia dirigida o inmunoterapia durante la terapia adyuvante (cohorte prospectiva).
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento
Esta cohorte es una cohorte prospectiva para desarrollar un modelo de predicción de riesgo.
Esta cohorte incluye pacientes que se sometieron a una operación de estadificación o a una operación de citorreducción por cáncer de ovario epitelial y se planea que reciban quimioterapia adyuvante con paclitaxel/carboplatino hasta 6 ciclos.
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Cohorte de validación
Esta es una cohorte retrospectiva para la validación de un modelo de predicción de riesgo desarrollado usando una cohorte de entrenamiento. Este consta de 600 pacientes con cáncer de ovario epitelial que recibieron quimioterapia adyuvante con paclitaxel/carboplatino después de una operación de estadificación o de reducción de masa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Modelo de predicción de riesgo para neutropenia inducida por quimioterapia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre el SNP del gen de la lectina 2 de unión a manosa y la neutropenia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neoplasias Ováricas
- Neutropenia
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NEPACA-OVCA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .