Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på nøytropeni indusert av adjuvant paklitaksel/karboplatinkjemoterapi hos pasienter med epitelial ovariekreft

27. mai 2017 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Utvikling av en risikomodell som forutsier kjemoterapi-indusert grad 3-4 nøytropeni av paklitaksel/karboplatin i epitelial ovariekreft: Prospektiv observasjonsstudie for modellutvikling og retrospektiv studie for validering av utviklet modell

Å utvikle en robust prediksjonsmodell for å forutsi forekomsten av grad 3-4 nøytropeni indusert av adjuvant paklitaksel/karboplatin kjemoterapi hos pasienter med epitelial eggstokkreft og å validere denne modellen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Treningskohort (prospektiv kohort): Pasienter med epitelial ovariecancer som har gjennomgått stadieoperasjon eller debulking-operasjon ved universitetssykehus og som planlegges å motta adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin.

Valideringskohort (retrospektiv kohort): Pasienter med epitelial ovariecancer som fikk adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin etter stadieoperasjon eller debulking-operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med FIGO stadium I-IV epitelial eggstokkreft etter iscenesettelse eller debulking-kirurgi
  • Pasienter som er planlagt å motta (prospektiv kohort) ro som fikk (retrospektiv kohort) adjuvant kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin
  • Pasienter som har signert godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert medisinsk sykdom
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi (prospektiv kohort)
  • Pasienter med sykdom som kan forårsake nøytropeni
  • Pasienter som vil få annen målrettet behandling eller immunterapi under adjuvant behandling (prospektiv kohort).
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningskull
Denne kohorten er en prospektiv kohort for å utvikle en risikoprediksjonsmodell. Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk stadieoperasjon eller debulking-operasjon for epitelial eggstokkreft og er planlagt å motta ajuvant kjemoterapi med paklitaksel/karboplatin i opptil 6 sykluser.
Valideringskohort

Dette er en retrospektiv kohort for validering av en risikoprediksjonsmodell utviklet ved bruk av treningskohort.

Denne består av 600 pasienter med epitelial ovariecancer som fikk adjuvant kjemoterapi med paklitaksel/karboplatin etter stadieoperasjon eller debulking-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoprediksjonsmodell for grad 3-4 kjemoterapiindusert nøytropeni
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhengen mellom mannosebindende lektin 2-gen SNP og nøytropeni
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPACA-OVCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere