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Estudo da Neutropenia Induzida pela Quimioterapia Adjuvante com Paclitaxel/Carboplatina em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

27 de maio de 2017 atualizado por: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Desenvolvimento de um Modelo de Risco Prevendo Neutropenia de Grau 3-4 induzida por Quimioterapia por Paclitaxel/Carboplatina em Câncer de Ovário Epitelial: Estudo Observacional Prospectivo para Desenvolvimento de Modelo e Estudo Retrospectivo para Validação do Modelo Desenvolvido

Desenvolver um modelo de previsão robusto para prever a ocorrência de neutropenia de grau 3-4 induzida por quimioterapia adjuvante com paclitaxel/carboplatina em pacientes com câncer de ovário epitelial e validar esse modelo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contato:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de treinamento (coorte prospectiva): Pacientes com câncer epitelial de ovário submetidas a operação de estadiamento ou cirurgia de citorredução em hospital universitário e que planejam receber quimioterapia adjuvante com paclitaxel e carboplatina.

Coorte de validação (coorte retrospectiva): Pacientes com câncer de ovário epitelial que receberam quimioterapia adjuvante com paclitaxel e carboplatina após operação de estadiamento ou operação de citorredução.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário epitelial FIGO estágio I-IV após cirurgia de estadiamento ou citorredução
  • Pacientes que estão planejados para receber (coorte prospectiva) ou que receberam (coorte retrospectiva) quimioterapia adjuvante com paclitaxel e carboplatina
  • Pacientes que assinaram consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Doença médica não controlada
  • Doença infecciosa ativa
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Quimioterapia anterior (coorte prospectiva)
  • Pacientes com doenças que podem causar neutropenia
  • Pacientes que receberão outra terapia direcionada ou imunoterapia durante a terapia adjuvante (coorte prospectiva).
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de treinamento
Esta coorte é uma coorte prospectiva para desenvolver um modelo de previsão de risco. Esta coorte inclui pacientes que foram submetidas a operação de estadiamento ou de citorredução para câncer de ovário epitelial e estão planejadas para receber quimioterapia adjuvante com paclitaxel/carboplatina por até 6 ciclos.
Coorte de validação

Esta é uma coorte retrospectiva para validação de um modelo de predição de risco desenvolvido usando coorte de treinamento.

Este é composto por 600 pacientes com câncer de ovário epitelial que receberam quimioterapia adjuvante com paclitaxel/carboplatina após operação de estadiamento ou operação de citorredução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Modelo de predição de risco para neutropenia induzida por quimioterapia de grau 3-4
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A associação entre SNP do gene da lectina 2 de ligação à manose e neutropenia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEPACA-OVCA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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