Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейтропении, вызванной адъювантной химиотерапией паклитакселом/карбоплатином у пациентов с эпителиальным раком яичников

27 мая 2017 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Разработка модели риска для прогнозирования индуцированной химиотерапией нейтропении 3-4 степени с помощью паклитаксела/карбоплатина при эпителиальном раке яичников: проспективное обсервационное исследование для разработки модели и ретроспективное исследование для проверки разработанной модели

Разработать надежную модель прогнозирования для прогнозирования возникновения нейтропении 3-4 степени, вызванной адъювантной химиотерапией паклитаксел/карбоплатин, у пациентов с эпителиальным раком яичников и подтвердить эту модель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Эпителиальный рак яичников

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 138-736
    - Рекрутинг
    - Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
    - Контакт:
      
      Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учебная когорта (предполагаемая когорта): Пациенты с эпителиальным раком яичников, перенесшие операцию по определению стадии или операцию по удалению опухоли в университетской больнице и которым планируется провести адъювантную химиотерапию паклитакселом и карбоплатином.

Валидационная когорта (ретроспективная когорта): пациенты с эпителиальным раком яичников, получившие адъювантную химиотерапию паклитакселом и карбоплатином после операции по определению стадии или операции по удалению опухоли.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с эпителиальным раком яичников стадии I-IV по FIGO после операции по стадированию или уменьшению объема.
Пациенты, которым планируется провести (проспективная когорта) рео, получившие (ретроспективная когорта) адъювантную химиотерапию паклитакселом и карбоплатином
Пациенты, подписавшие одобренное информированное согласие

Критерий исключения:

Неконтролируемое медицинское заболевание
Активное инфекционное заболевание
Предыдущая лучевая терапия таза
Предыдущая химиотерапия (проспективная когорта)
Пациенты с заболеванием, которое может вызвать нейтропению
Пациенты, которые будут получать другую таргетную терапию или иммунотерапию во время адъювантной терапии (предполагаемая когорта).
Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная когорта Эта когорта является предполагаемой группой для разработки модели прогнозирования риска. В эту когорту входят пациентки, перенесшие операцию по стадированию или операцию по удалению опухоли по поводу эпителиального рака яичников и которым планируется провести адъювантную химиотерапию паклитакселом/карбоплатином до 6 циклов.
Валидация когорта Это ретроспективная когорта для проверки модели прогнозирования риска, разработанной с использованием обучающей когорты. В него вошли 600 пациентов с эпителиальным раком яичников, которые получали адъювантную химиотерапию паклитакселом/карбоплатином после операции по определению стадии или операции по удалению опухоли.

Группа / когорта

Учебная когорта

Эта когорта является предполагаемой группой для разработки модели прогнозирования риска. В эту когорту входят пациентки, перенесшие операцию по стадированию или операцию по удалению опухоли по поводу эпителиального рака яичников и которым планируется провести адъювантную химиотерапию паклитакселом/карбоплатином до 6 циклов.

Валидация когорта

Это ретроспективная когорта для проверки модели прогнозирования риска, разработанной с использованием обучающей когорты.

В него вошли 600 пациентов с эпителиальным раком яичников, которые получали адъювантную химиотерапию паклитакселом/карбоплатином после операции по определению стадии или операции по удалению опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Модель прогнозирования риска нейтропении 3-4 степени, вызванной химиотерапией Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Связь между SNP гена лектина 2, связывающего маннозу, и нейтропенией Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

Главный следователь: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NEPACA-OVCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .