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Studie zur durch adjuvante Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie induzierten Neutropenie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

27. Mai 2017 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Entwicklung eines Risikomodells zur Vorhersage einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie Grad 3–4 durch Paclitaxel/Carboplatin bei epithelialem Ovarialkarzinom: Prospektive Beobachtungsstudie zur Modellentwicklung und retrospektive Studie zur Validierung des entwickelten Modells

Entwicklung eines robusten Vorhersagemodells zur Vorhersage des Auftretens von Neutropenie Grad 3–4, die durch eine adjuvante Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs induziert wird, und zur Validierung dieses Modells.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Trainingskohorte (prospektive Kohorte): Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die sich einer Staging-Operation oder Debulking-Operation im Universitätsklinikum unterzogen haben und bei denen eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin geplant ist.

Validierungskohorte (retrospektive Kohorte): Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, die nach einer Staging- oder Debulking-Operation eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit FIGO-Eierstockkrebs im Stadium I–IV nach Staging- oder Debulking-Operation
  • Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten sollen (prospektive Kohorte) oder (retrospektive Kohorte).
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Chemotherapie (prospektive Kohorte)
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Neutropenie verursachen können
  • Patienten, die während der adjuvanten Therapie eine andere gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten (prospektive Kohorte).
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausbildungskohorte
Bei dieser Kohorte handelt es sich um eine prospektive Kohorte zur Entwicklung eines Risikovorhersagemodells. Zu dieser Kohorte gehören Patienten, die sich einer Staging- oder Debulking-Operation wegen epithelialem Eierstockkrebs unterzogen haben und für die eine ajuvante Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin über bis zu 6 Zyklen geplant ist.
Validierungskohorte

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohorte zur Validierung eines Risikovorhersagemodells, das mithilfe einer Trainingskohorte entwickelt wurde.

Dabei handelt es sich um 600 Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, die nach einer Staging- oder Debulking-Operation eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikovorhersagemodell für durch Chemotherapie induzierte Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Mannose-bindendem Lektin-2-Gen-SNP und Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPACA-OVCA

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