Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o neutropenii indukované adjuvantní chemoterapií paklitaxel/karboplatina u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků

27. května 2017 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Vývoj rizikového modelu predikujícího chemoterapií indukovanou neutropenii stupně 3-4 pomocí paklitaxelu/karboplatiny u epiteliálního karcinomu ovaria: prospektivní observační studie pro vývoj modelu a retrospektivní studie pro validaci vyvinutého modelu

Vyvinout robustní predikční model pro predikci výskytu neutropenie stupně 3-4 indukované adjuvantní chemoterapií paklitaxel/karboplatina u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků a ověřit tento model.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tréninková kohorta (prospektivní kohorta): Pacientky s epiteliálním karcinomem ovaria, které podstoupily stagingovou operaci nebo operaci debulkingu ve fakultní nemocnici a u kterých je plánována adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou.

Validační kohorta (retrospektivní kohorta): Pacienti s epiteliálním karcinomem ovaria, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii s paklitaxelem a karboplatinou po stagingové operaci nebo operaci debulkingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s FIGO stádiem I-IV epiteliálního karcinomu vaječníků po stagingu nebo debulking operaci
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit (prospektivní kohorta) ro, kteří podstoupili (retrospektivní kohorta) adjuvantní chemoterapii s paklitaxelem a karboplatinou
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Předchozí chemoterapie (prospektivní kohorta)
  • Pacienti s onemocněním, které může způsobit neutropenii
  • Pacienti, kteří budou během adjuvantní léčby dostávat jinou cílenou terapii nebo imunoterapii (prospektivní kohorta).
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tréninková kohorta
Tato kohorta je prospektivní kohortou pro vývoj modelu predikce rizika. Tato kohorta zahrnuje pacientky, které podstoupily stagingovou operaci nebo operaci debulkingu pro epiteliální ovariální karcinom a je u nich plánováno podstoupit ajuvantní chemoterapii paklitaxelem/karboplatinou až v 6 cyklech.
Validační kohorta

Toto je retrospektivní kohorta pro validaci modelu predikce rizika vyvinutého pomocí tréninkové kohorty.

Jedná se o 600 pacientek s epiteliálním karcinomem ovaria, které po stagingové operaci nebo operaci debulkingu podstoupily adjuvantní chemoterapii paklitaxelem/karboplatinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Model predikce rizika pro neutropenii indukovanou chemoterapií stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi SNP genu lektinu 2 vázajícího manózu a neutropenií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPACA-OVCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit