Tutkimus aleglitatsarista yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurea plus metformiinihoidolla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
MONIKESKUS, SATUNNAISTUOTTO, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, VAIHE III -TUTKIMUS ALEGLITAZARIN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN arvioimiseksi SU:hun LISÄTYNÄ TAI SU:HEEN LISÄTTYIN SUUN OHJAUKSEN KANSSA YHDISTETYSSÄ NELJIEN KANSSA SU + METFORMIN YHDISTELMÄHOITO
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan aleglitatsaarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä sulfonyyliurean monoterapiaan tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hallinta ei ole riittävä sulfonyyliurea yksinään tai sulfonyyliurea plus metformiinihoito.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta 150 mikrogrammaa aleglitatsaria kerran päivässä tai lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1056
-
Caba, Argentiina, C1428DCO
-
Rosario, Argentiina, S2000CXP
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
Guatemala, Guatemala, 01014
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
Medellin-Antioquia, Kolumbia
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Meksiko, 20230
-
Celaya, Meksiko, 38000
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
-
Queretaro, Meksiko, 76000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Diabetes mellituksen, tyypin 2 diagnoosi
- Potilaat, joita on hoidettu stabiililla sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurealla ja metformiinin yhdistelmähoidolla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- HbA1c >/=7 % ja </=9,5 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaiskäyntiä edeltävällä
- Plasman paastoglukoosi </=240 mg/dl ennen satunnaiskäsittelyä
- Sopimus ruokavalio- ja liikuntatottumusten säilyttämisestä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tiatsolidiinidionilla tai kaksois-PPAR-agonistilla
- Mikä tahansa painoa alentava tai lipoproteiinia modifioiva hoito 12 viikon aikana ennen seulontaa (paitsi vakaa statiiniannos)
- Kaikki verensokeria alentavat lääkkeet kuin sulfonyyliurea yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan II-IV seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasebo
|
suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: aleglitazar
|
150 mikrogrammaa suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Vasteprosentti hemoglobiinin HbAc1 määritelmän mukaan <7,0 % (<6,5 %)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden homeostaattisessa indeksissä (HOMA-IS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyden ja kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC28325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .