Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade med enbart sulfonureid eller sulfonureid plus metforminterapi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, FAS III-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS ALEGLITAZAR SOM TILLÄGGS TILL EN SU ELLER TILLÄGGS TILL EN SU I KOMBINATION MED MÖTT I PATIENTER MED KONTROLL MED ANDRA MÅNAD OCH 2 SU + METFORMIN KOMBINATIONSTERAPI

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aleglitazar jämfört med placebo när det läggs till en sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea plus metformin kombinationsterapi hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade med sulfonylurea enbart eller sulfonylurea plus metforminbehandling. Patienterna kommer att randomiseras till att få orala doser på 150 mikrogram aleglitazar en gång dagligen eller placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin-Antioquia, Colombia
  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Queretaro, Mexiko, 76000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus, typ 2
  • Patienter som behandlats med stabil sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea plus metformin kombinationsterapi i minst 12 veckor före screening
  • HbA1c >/=7 % och </=9,5 % vid screening eller inom 4 veckor före screening och vid pre-randomiseringsbesök
  • Fastande plasmaglukos </=240 mg/dL vid besök före randomisering
  • Överenskommelse om att bibehålla kost- och träningsvanor under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus, sekundär diabetes, diabetes till följd av bukspottkörtelskada eller akuta metabola diabeteskomplikationer under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare behandling med tiazolidindion eller en dubbel PPAR-agonist
  • All kroppsviktssänkande eller lipoproteinmodifierande behandling inom 12 veckor före screening (förutom stabil dos av statin)
  • Alla andra antihyperglykemiska läkemedel än sulfonylurea enbart eller i kombination med metformin inom 12 veckor före screening
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt klassad som New York Heart Association klass II-IV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo
Läkemedel: placebo
orala doser en gång om dagen i 26 veckor
Experimentell: aleglitazar
Läkemedel: aleglitazar
150 mcg oralt en gång om dagen i 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Svarsfrekvens enligt definition av hemoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i homeostatiskt index för insulinkänslighet (HOMA-IS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i markörer för insulinkänslighet och kardiovaskulär risk
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 veckor (26 veckors behandling och 4 veckors uppföljning)
30 veckor (26 veckors behandling och 4 veckors uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC28325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera