Uno studio su Aleglitazar in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la sola sulfonilurea o con la terapia con sulfonilurea più metformina
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
STUDIO DI FASE III MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI ALEGLITAZAR AGGIUNTO A SU O AGGIUNTO A SU IN COMBINAZIONE CON MET IN PAZIENTI CON T2D NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATO CON SU MONOTERAPIA O CON SU TERAPIA DI COMBINAZIONE SU + METFORMINA
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di aleglitazar rispetto al placebo quando aggiunto a una monoterapia con sulfonilurea o a una terapia combinata con sulfonilurea più metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con sulfonilurea da sola o terapia con sulfonilurea più metformina.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dosi orali di 150 mcg di aleglitazar una volta al giorno o placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Caba, Argentina, C1428DCO
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Rosario, Argentina, S2000CXP
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Bogota, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellin-Antioquia, Colombia
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Aguascaliente, Messico, 20230
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Celaya, Messico, 38000
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Guadalajara, Messico, 44650
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Guadalajara, Messico, 44600
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Queretaro, Messico, 76000
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/=18 anni di età
- Diagnosi di diabete mellito, tipo 2
- Pazienti trattati con sulfanilurea stabile in monoterapia o terapia di combinazione con sulfanilurea più metformina per almeno 12 settimane prima dello screening
- HbA1c >/=7% e </=9,5% allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening e alla visita pre-randomizzazione
- Glicemia plasmatica a digiuno </=240 mg/dL alla visita pre-randomizzazione
- Accordo per mantenere la dieta e le abitudini di esercizio durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete secondario, diabete derivante da danno pancreatico o complicanze diabetiche metaboliche acute negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente trattamento con tiazolidinedione o un doppio agonista PPAR
- Qualsiasi terapia per ridurre il peso corporeo o modificare le lipoproteine nelle 12 settimane precedenti lo screening (ad eccezione della dose stabile di statina)
- Qualsiasi farmaco anti-iperglicemico diverso dalla sulfonilurea da solo o in combinazione con metformina entro 12 settimane prima dello screening
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica classificata come classe II-IV della New York Heart Association allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: placebo
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dosi orali una volta al giorno per 26 settimane
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Sperimentale: aleglitazar
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150 mcg per via orale una volta al giorno per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Tasso di responder come definito di emoglobina HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale dell'indice omeostatico di sensibilità all'insulina (HOMA-IS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale nei marcatori di sensibilità all'insulina e rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
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30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC28325
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