Un estudio de aleglitazar en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con sulfonilurea sola o con sulfonilurea más metformina
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE ALEGLITAZAR AÑADIDO A UNA SU O AÑADIDO A UNA SU EN COMBINACIÓN CON MET EN PACIENTES CON DM2 CONTROLADO INADECUADAMENTE CON SU MONOTERAPIA O CON TERAPIA COMBINADA SU + METFORMINA
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de aleglitazar en comparación con el placebo cuando se agrega a una monoterapia con sulfonilurea o a una terapia combinada de sulfonilurea más metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con sulfonilurea sola o sulfonilurea más terapia con metformina.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis orales de 150 mcg de aleglitazar una vez al día o placebo.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Caba, Argentina, C1428DCO
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Rosario, Argentina, S2000CXP
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Bogota, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellin-Antioquia, Colombia
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Aguascaliente, México, 20230
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Celaya, México, 38000
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 44600
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Queretaro, México, 76000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Diagnóstico de diabetes mellitus, tipo 2
- Pacientes tratados con monoterapia estable de sulfonilurea o terapia combinada de sulfonilurea más metformina durante al menos 12 semanas antes de la selección
- HbA1c >/=7 % y </=9,5 % en la selección o en las 4 semanas anteriores a la selección y en la visita previa a la aleatorización
- Glucosa plasmática en ayunas </=240 mg/dl en la visita previa a la aleatorización
- Acuerdo para mantener hábitos de alimentación y ejercicio durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria, diabetes resultante de una lesión pancreática o complicaciones diabéticas metabólicas agudas en los últimos 6 meses
- Cualquier tratamiento previo con tiazolidinediona o un agonista dual de PPAR
- Cualquier tratamiento para reducir el peso corporal o modificar las lipoproteínas en las 12 semanas anteriores a la selección (excepto una dosis estable de estatina)
- Cualquier medicamento antihiperglucémico que no sea sulfonilurea sola o en combinación con metformina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase II-IV de la New York Heart Association en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placebo
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dosis orales una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: alegriazar
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150 mcg por vía oral una vez al día durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Tasa de respuesta según la definición de hemoglobina HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el índice homeostático de sensibilidad a la insulina (HOMA-IS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en los marcadores de sensibilidad a la insulina y riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 semanas (26 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento)
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30 semanas (26 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC28325
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