Исследование алеглитазар в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются монотерапией сульфонилмочевиной или сульфонилмочевиной в сочетании с метформином
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ АЛЕГЛИТАЗАРА, ДОБАВЛЕННОГО К СУ ИЛИ ДОБАВЛЕННОГО К СУ В КОМБИНАЦИИ С МЕТ, У ПАЦИЕНТОВ С СД2, НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЕМЫМ С ПОМОЩЬЮ СУ МОНОТЕРАПИИ ИЛИ С СУ + МЕТФОРМИН КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость алеглитазар по сравнению с плацебо при добавлении к монотерапии производными сульфонилмочевины или комбинированной терапии производными сульфонилмочевины с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью монотерапия сульфонилмочевиной или терапия сульфонилмочевиной в сочетании с метформином.
Пациенты будут рандомизированы для приема пероральных доз алеглитазар 150 мкг один раз в день или плацебо.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1056
-
Caba, Аргентина, C1428DCO
-
Rosario, Аргентина, S2000CXP
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
-
Guatemala, Гватемала, 01014
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Floridablanca, Колумбия
-
Medellin-Antioquia, Колумбия
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Мексика, 20230
-
Celaya, Мексика, 38000
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Guadalajara, Мексика, 44600
-
Queretaro, Мексика, 76000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Пациенты, получавшие стабильную монотерапию сульфонилмочевиной или комбинированную терапию сульфонилмочевиной с метформином в течение как минимум 12 недель до скрининга
- HbA1c >/=7% и </=9,5% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга и при посещении перед рандомизацией
- Глюкоза плазмы натощак </=240 мг/дл на визите перед рандомизацией
- Соглашение о соблюдении диеты и физических упражнений во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным диабетом, диабетом в результате повреждения поджелудочной железы или острыми метаболическими диабетическими осложнениями в течение последних 6 месяцев.
- Любое предшествующее лечение тиазолидиндионом или двойным агонистом PPAR
- Любая терапия, направленная на снижение массы тела или липопротеин-модифицирующая терапия в течение 12 недель до скрининга (за исключением стабильной дозы статинов)
- Любые сахароснижающие препараты, кроме сульфонилмочевины отдельно или в комбинации с метформином в течение 12 недель до скрининга
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, классифицированная как класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плацебо
|
пероральные дозы один раз в день в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: алеглитазар
|
150 мкг перорально один раз в день в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Частота респондеров, определенная для гемоглобина HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатического индекса чувствительности к инсулину (HOMA-IS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров чувствительности к инсулину и сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC28325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .