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Um estudo de Aleglitazar em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com sulfonilureia isoladamente ou sulfonilureia mais terapia com metformina

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO DE FASE III MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO ALEGLITAZAR ADICIONADO A UM SU OU EM COMBINAÇÃO COM MET EM PACIENTES COM T2D INADEQUADAMENTE CONTROLADO COM SU MONOTERAPIA OU COM TERAPIA DE COMBINAÇÃO SU + METFORMINA

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do aleglitazar em comparação com o placebo quando adicionado a uma monoterapia com sulfonilureia ou sulfonilureia mais metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com sulfonilureia sozinha ou terapia com sulfonilureia mais metformina. Os pacientes serão randomizados para receber doses orais de 150 mcg de aleglitazar uma vez ao dia ou placebo. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • México
      • Aguascaliente, México, 20230
      • Celaya, México, 38000
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44600
      • Queretaro, México, 76000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Diagnóstico de diabetes melito, tipo 2
  • Pacientes tratados com monoterapia com sulfonilureia estável ou terapia combinada com sulfonilureia mais metformina por pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • HbA1c >/=7% e </=9,5% na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem e na visita pré-randomização
  • Glicose plasmática em jejum </=240 mg/dL na visita pré-randomização
  • Acordo para manter dieta e hábitos de exercício durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundário, diabetes resultante de lesão pancreática ou complicações diabéticas metabólicas agudas nos últimos 6 meses
  • Qualquer tratamento anterior com tiazolidinediona ou um agonista PPAR duplo
  • Qualquer terapia para redução do peso corporal ou modificação de lipoproteínas nas 12 semanas anteriores à triagem (exceto dose estável de estatina)
  • Qualquer medicação anti-hiperglicêmica que não seja sulfonilureia sozinha ou em combinação com metformina dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classificada como classe II-IV da New York Heart Association na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: placebo
Medicamento: placebo
doses orais uma vez por dia durante 26 semanas
Experimental: aleglitazar
Medicamento: aleglitazar
150 mcg por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26
Taxa de resposta definida para hemoglobina HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base no índice homeostático de sensibilidade à insulina (HOMA-IS)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base em marcadores de sensibilidade à insulina e risco cardiovascular
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Da linha de base até a semana 26
Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)
30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC28325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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