Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aleglitazar i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller sulfonylurea pluss metforminterapi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, FASE III-STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL ALEGLITAZAR LEGGES TIL EN SU ELLER TILLEGGES TIL EN SU I KOMBINASJON MED MØTT I PASIENTER I ANDRE MED ANDRE MED 2. SU + METFORMIN KOMBINASJONSTERAPI

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aleglitazar sammenlignet med placebo når det legges til en sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea pluss metformin kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller sulfonylurea pluss metforminbehandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta orale doser på 150 mcg aleglitazar én gang daglig eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin-Antioquia, Colombia
  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Celaya, Mexico, 38000
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Queretaro, Mexico, 76000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus, type 2
  • Pasienter behandlet med stabil sulfonylurea monoterapi eller sulfonylurea pluss metformin kombinasjonsbehandling i minst 12 uker før screening
  • HbA1c >/=7 % og </=9,5 % ved screening eller innen 4 uker før screening og ved pre-randomiseringsbesøk
  • Fastende plasmaglukose </=240 mg/dL ved pre-randomiseringsbesøk
  • Enighet om å opprettholde kosthold og treningsvaner under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere behandling med tiazolidindion eller en dobbel PPAR-agonist
  • Enhver kroppsvektsenkende eller lipoproteinmodifiserende behandling innen 12 uker før screening (unntatt stabil dose statin)
  • Alle andre antihyperglykemiske legemidler enn sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin innen 12 uker før screening
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association klasse II-IV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Legemiddel: placebo
orale doser en gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: aleglitazar
Legemiddel: aleglitazar
150 mcg oralt en gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Svarfrekvens som definert av hemoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhet (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i markører for insulinfølsomhet og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)
30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC28325

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere