Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą samego sulfonylomocznika lub terapii sulfonylomocznikiem z metforminą

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE FAZY III W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI ALEGLITAZARU DODANEGO DO SU LUB DODANEGO DO SU W POŁĄCZENIU Z MET U PACJENTÓW Z T2D NIEODPOWIEDNIE KONTROLOWANĄ ZA POMOCĄ MONOTERAPII SU LUB Z TERAPIA SKOJARZONA SU + METFORMINA

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w porównaniu z placebo, gdy zostanie dodany do monoterapii pochodną sulfonylomocznika lub terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sam sulfonylomocznik lub terapia sulfonylomocznikiem z metforminą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki 150 mikrogramów aleglitazaru raz dziennie lub placebo. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1056
      • Caba, Argentyna, C1428DCO
      • Rosario, Argentyna, S2000CXP
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
      • Guatemala, Gwatemala, 01014
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Celaya, Meksyk, 38000
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Queretaro, Meksyk, 76000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Pacjenci leczeni stabilną monoterapią pochodną sulfonylomocznika lub terapią skojarzoną pochodną sulfonylomocznika z metforminą przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c >/=7% i </=9,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i na wizycie przedrandomizacyjnej
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo </=240 mg/dl podczas wizyty przed randomizacją
  • Zgoda na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą wynikającą z uszkodzenia trzustki lub ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem lub podwójnym agonistą PPAR
  • Jakakolwiek terapia obniżająca masę ciała lub modyfikująca lipoproteiny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem stałej dawki statyny)
  • Jakiekolwiek leki przeciwhiperglikemiczne inne niż pochodna sulfonylomocznika w monoterapii lub w połączeniu z metforminą w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana podczas badań przesiewowych w klasie II-IV według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: placebo
Lek: placebo
dawki doustne raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: aleglitazar
Lek: aleglitazar
150 mcg doustnie raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek pacjentów z odpowiedzią zgodnie z definicją hemoglobiny HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową (HOMA-IS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników wrażliwości na insulinę i ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Od punktu początkowego do tygodnia 26
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC28325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj