阿来格列扎联合二甲双胍治疗单用磺酰脲类或磺酰脲类二甲双胍治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估阿来格列扎添加到 SU 中或与 MET 联合使用 SU 单药治疗控制不佳的 T2D 患者的疗效、安全性和耐受性SU + 二甲双胍联合治疗
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估与安慰剂相比，阿来格列扎与磺脲类药物单一疗法或磺酰脲类药物加二甲双胍联合疗法联合治疗药物控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性单独使用磺脲类药物或磺脲类药物联合二甲双胍治疗。
患者将被随机分配接受口服剂量的 150 mcg aleglitazar 每天一次或安慰剂。
研究治疗的预期时间为 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala、危地马拉、01010
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Guatemala、危地马拉、01014
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Bogota、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Medellin-Antioquia、哥伦比亚
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Aguascaliente、墨西哥、20230
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Celaya、墨西哥、38000
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Guadalajara、墨西哥、44650
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Guadalajara、墨西哥、44600
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Queretaro、墨西哥、76000
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California
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Chino、California、美国、91710
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Los Angeles、California、美国、90057
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San Diego、California、美国、92161
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Santa Ana、California、美国、92701
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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St Petersburg、Florida、美国、33716
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
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Pennsylvania
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Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
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Buenos Aires、阿根廷、1056
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Caba、阿根廷、C1428DCO
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Rosario、阿根廷、S2000CXP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 2 型糖尿病的诊断
- 在筛选前至少 12 周接受过稳定的磺酰脲类单一疗法或磺酰脲类药物加二甲双胍联合疗法的患者
- HbA1c >/=7% 和 </=9.5% 筛选时或筛选前 4 周内和随机化前访视时
- 随机化前就诊时空腹血糖 </=240 mg/dL
- 同意在研究期间保持饮食和运动习惯
排除标准：
- 过去 6 个月内患有 1 型糖尿病、继发性糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或急性代谢性糖尿病并发症的患者
- 任何先前用噻唑烷二酮或双重 PPAR 激动剂治疗
- 筛选前 12 周内进行过任何体重减轻或脂蛋白修饰治疗（稳定剂量的他汀类药物除外）
- 筛选前 12 周内除单独使用磺脲类药物或与二甲双胍联合使用以外的任何抗高血糖药物
- 有症状的充血性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 II-IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血脂变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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由血红蛋白 HbAc1 定义的反应率 <7.0% (<6.5%)
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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胰岛素敏感性稳态指数 (HOMA-IS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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胰岛素敏感性和心血管风险标志物相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：30 周（26 周治疗和 4 周随访）
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30 周（26 周治疗和 4 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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