Een studie van Aleglitazar in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met sulfonylureum alleen of sulfonylureum plus metforminetherapie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, FASE III-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID TE BEOORDELEN VAN ALEGLITAZAR TOEGEVOEGD AAN EEN SU OF TOEGEVOEGD AAN EEN SU IN COMBINATIE MET PATIËNTEN MET T2D ONVOLDOENDE GECONTROLEERD MET SU-MONOTHERAPIE OF MET SU + METFORMINE COMBINATIETHERAPIE
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aleglitazar beoordelen in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan een sulfonylureum monotherapie of sulfonylureum plus metformine combinatietherapie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met sulfonylureum alleen of sulfonylureum plus metforminetherapie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om orale doses van 150 mcg aleglitazar eenmaal daags of placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1056
-
Caba, Argentinië, C1428DCO
-
Rosario, Argentinië, S2000CXP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin-Antioquia, Colombia
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
Guatemala, Guatemala, 01014
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexico, 20230
-
Celaya, Mexico, 38000
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44600
-
Queretaro, Mexico, 76000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus, type 2
- Patiënten behandeld met stabiele sulfonylureum monotherapie of sulfonylureum plus metformine combinatietherapie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- HbA1c >/=7% en </=9,5% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening en bij prerandomisatiebezoek
- Nuchtere plasmaglucose </=240 mg/dL bij prerandomisatiebezoek
- Overeenstemming om tijdens het onderzoek dieet- en bewegingsgewoonten aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes, diabetes als gevolg van pancreasletsel of acute metabole diabetescomplicaties in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere behandeling met thiazolidinedion of een dubbele PPAR-agonist
- Elke lichaamsgewichtverlagende of lipoproteïnemodificerende therapie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening (behalve stabiele dosis statine)
- Alle antihyperglykemische medicatie anders dan sulfonylureum alleen of in combinatie met metformine binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Symptomatisch congestief hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse II-IV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo
|
orale doses eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: aleglitazar
|
150 mcg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Responderpercentage zoals gedefinieerd voor hemoglobine HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische index van insulinegevoeligheid (HOMA-IS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in markers van insulinegevoeligheid en cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
|
30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC28325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .