Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan rekombinantin botuliinirokotteen A/B (rBV A/B) turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin immunisoitu tutkittavalla viisiarvoisella botuliinitoksoidilla

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: California Department of Public Health

Vaihe 2b, kaksiosainen, avoin, kontrolloimaton tutkimus yhden 40 µg:n yhdistelmä-botuliinirokotteen A/B (rBV A/B) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi BabyBIG®:n valmistukseen vapaaehtoistyössä. Rokotettu pentavalentilla botuliinitoksoidilla työsuojelua varten

Tutkimus rBV A/B-CL-001 on vaiheen 2b, 2-osainen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden yhdistelmä-botuliinirokotteen A/B (rBV A/B) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta. BabyBIG:n tuotanto vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin immunisoitu penvalenttisella botuliinitoksoidilla (PBT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää botuliinitoksiinityypin A ja B neutraloivien vasta-aineiden tasot terveillä henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu PBT:llä työsuojelua varten ja jotka saavat rBV A/B:tä. Potilaat, joilla on tiitterit neutraloivia vasta-aineita toksiineja vastaan, olisivat ehdokkaita plasman luovutukselle BabyBIG-tuotantoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94804
        • California Department of Public Health
    • Ohio
      • West Jefferson, Ohio, Yhdysvallat, 43162
        • Battelle Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on saanut viisiarvoista botuliinitoksoidia työsuojelua varten BB IND 0161:n mukaisesti, ja edellinen viisiarvoinen botuliinitoksoidiannos vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua rBV A/B -annosta.
  • Vapaaehtoinen on suostumushetkellä 18-69-vuotias.
  • Vapaaehtoinen on terve ja hänellä on hyväksyttävä sairaushistoria.
  • Vapaaehtoinen täyttää aiheen soveltuvuusvaatimukset ja suositukset lähdeplasman luovuttajille (vain osan 2 kohteille).
  • Vapaaehtoinen, jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana tai imetä, ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Vapaaehtoisella on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoinen sitoutuu täyttämään tutkimuspäiväkirjaa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja raportoimaan samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista tutkimusjakson aikana.
  • Vapaaehtoinen antaa kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  • Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita (tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella) tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoisella on henkilökohtainen sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imetä
  • Vapaaehtoisella on laboratoriossa todettu kuppa, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai infektio ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2, ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen 1, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
  • Vapaaehtoisella oli aikaisempi vakava paikallinen tai vakava systeeminen reaktio viimeiseen penvalenttisella botuliinitoksoidilla tehdyllä immunisaatiolla.
  • Vapaaehtoisella on tunnettu allergia alumiiniyhdisteille, hiivalle tai muille rokotteen aineosille.
  • Vapaaehtoinen on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai käynyt plasmafereesin 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Vapaaehtoinen on saanut verivalmistetta tai immunoglobuliinia 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoinen on saanut lisensoidun ei-elävän rokotteen 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai lisensoidun elävän rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vapaaehtoinen on saanut tutkimustuotteita (lääkkeitä, biologisia aineita, rokotteita tai implantoitavia laitteita) 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoinen on saanut reseptilääkkeitä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia aineita, mukaan lukien parenteraalisia, inhaloitavia tai oraalisia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta poikkeuksia (Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptimääräisiä paikallisia steroideja, voidaan ottaa mukaan 2 viikkoja hoidon päättymisen jälkeen; nivelensisäiset, bursaali- tai jänneruiskeena annettavat steroidit ovat sallittuja; kaikki reseptivapaiden paikallisten steroidien käyttö on sallittu; Oftalmiset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja).
  • Vapaaehtoinen on saanut sytotoksista hoitoa milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana tutkimukseen pääsyä varten.
  • Vapaaehtoisella on aktiivinen systeeminen tai uusiutuva sairaus, joka asettaisi potilaan kohtuuttoman loukkaantumisriskin, vaatisi sairaalahoitoa tai vaatisi kirurgista toimenpiteitä.
  • Vapaaehtoisella on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Vapaaehtoisella on ollut, on tai epäillään laitonta ruiskuhuumeiden käyttöä.
  • Vapaaehtoisella on tulehduksellinen, vaskuliittinen tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, nivelreuma tai skleroderma.
  • Vapaaehtoisella on kliinisesti todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Vapaaehtoisella on hallitsematon verenpainetauti.
  • Vapaaehtoisella on keskivaikea tai vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus.
  • Vapaaehtoisella on kohtaushäiriö.
  • Vapaaehtoisella on kohtalainen tai vaikea sairaus tai suun lämpötila on 100,4 °F tai korkeampi 3 päivän aikana ennen immunisointia.
  • Tutkija toteaa vapaaehtoisen olevan jostain syystä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokote
Biologinen: rBV A/B
rBV A/B -injektiot koostuvat yhdestä 40 ug:n kokonaisantigeenin (20 ug antigeeni A ja 20 ug antigeeni B) injektiosta, joka on adsorboitu 0,2 % (paino/tilavuus) Alhydrogel™:iin, kokonaisannoksen tilavuudessa 0,5 ml. Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoivan vasta-aineen pitoisuuden (NAC) kasvu nelinkertaiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun NAC-arvossa viikkoon 4 mennessä verrattuna viikkoon 0 sekä botuliinitoksiini A:n että toksiini B:n osalta (osuutta ≥ 0,50 pidettiin onnistuneena).
Viikko 0 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolminkertainen neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus (NAC)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kolminkertaisen tai suuremman nousun NAC:ssa viikkoon 4 mennessä verrattuna viikkoon 0 sekä botuliinitoksiini A:n että toksiini B:n osalta (osuutta ≥ 0,50 pidettiin onnistuneena)
Viikko 0 - viikko 4
Neutralisoivan vasta-aineen pitoisuuskäyrän (NAC) alla olevan alueen kaksinkertainen kasvu
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kaksinkertaisen kasvun plasman NAC-aikakäyrän alla viikkojen 0 ja 12 välillä verrattuna viikon 0 NAC:n suoraviivaiseen pidennykseen viikkoon 12 sekä botuliinitoksiini A:n että toksiini B:n osalta. Osuutta ≥ 0,50 pidettiin onnistuneena.
Viikko 0 - viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätty plasmatilavuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Osassa 2 plasmafereesillä kerätyn botuliinitoksiinityypin A ja tyypin B neutraloivia vasta-aineita sisältävän lähdeplasman tilavuuden mittaus.
Viikosta 1 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Department of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen S. Arnon, M.D., California Department of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rBV A/B-CL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa