Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B) u ochotników uprzednio zaszczepionych badaną pięciowartościową toksoidem botulinowym

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: California Department of Public Health

Faza 2b, dwuczęściowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 40 µg rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B) do produkcji BabyBIG® u ochotników Uodporniony pięciowartościowym toksoidem botulinowym w celu ochrony zawodowej

Badanie rBV A/B-CL-001 to dwuczęściowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B) dla produkcji BabyBIG u ochotników uprzednio immunizowanych pięciowartościowym toksoidem botulinowym (PBT). Niniejsze badanie ma na celu określenie poziomu przeciwciał neutralizujących dla toksyny botulinowej typu A i B u zdrowych osób, które zostały wcześniej uodpornione PBT w celu ochrony zawodowej i które otrzymały rBV A/B. Osoby z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynom byłyby kandydatami do pobrania osocza do produkcji BabyBIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94804
        • California Department of Public Health
    • Ohio
      • West Jefferson, Ohio, Stany Zjednoczone, 43162
        • Battelle Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnik otrzymał pięciowartościową toksoid botulinowy w ramach ochrony zawodowej zgodnie z BB IND 0161, z poprzednią dawką pięciowartościowej toksoidu botulinowego co najmniej 6 miesięcy przed planowaną dawką rBV A/B.
  • Wolontariusz jest w wieku od 18 do 69 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Ochotnik jest zdrowy i ma akceptowalną historię medyczną.
  • Ochotnik spełnia wymagania dotyczące przydatności pacjenta i zalecenia dotyczące źródłowych dawców osocza (tylko w przypadku pacjentów z części 2).
  • Ochotniczka, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA na czas trwania badania.
  • Ochotnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić świadomą zgodę.
  • Ochotnik zgadza się codziennie wypełniać dzienniczek pacjenta przez 7 dni po szczepieniu i zgłaszać towarzyszące leki i zdarzenia niepożądane w okresie badania.
  • Wolontariusz przedstawia pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wolontariusz zobowiązuje się nie oddawać krwi ani preparatów krwiopochodnych (poza procedurami badania) w trakcie trwania badania.
  • Wolontariusz posiada osobiste ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią
  • Ochotnik ma w wywiadzie laboratoryjne dowody na kiłę, zespół nabytego niedoboru odporności, chorobę Creutzfeldta-Jakoba lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 lub 2, ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T 1, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • U ochotnika wystąpiła wcześniej ciężka miejscowa lub ciężka ogólnoustrojowa reakcja na ostatnią immunizację pięciowartościową toksoidem botulinowym.
  • Ochotnik ma znaną alergię na związki glinu, drożdże lub inne składniki szczepionki.
  • Ochotnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi lub przeszedł plazmaferezę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ochotnik otrzymał produkt krwiopochodny lub immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje otrzymywać takie produkty podczas badania.
  • Wolontariusz otrzymał licencjonowaną szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub licencjonowaną szczepionkę żywą w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ochotnik otrzymał produkty eksperymentalne (leki, leki biologiczne, szczepionki lub urządzenia do implantacji) 60 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Ochotnik otrzymywał na receptę leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym kortykosteroidy podawane pozajelitowo, wziewnie lub doustnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać taką terapię w dowolnym momencie badania, z wyjątkami (Osoby, które stosowały miejscowe steroidy na receptę, mogą zostać włączone 2 tygodni po zakończeniu terapii; Dozwolone jest podawanie sterydów dostawowo, do kaletki lub ścięgna; Dozwolone jest stosowanie sterydów do stosowania miejscowego bez recepty; Dopuszczalne są sterydy do oczu i do nosa).
  • Ochotnik otrzymał terapię cytotoksyczną w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat, aby rozpocząć badanie.
  • Ochotnik ma aktywną chorobę ogólnoustrojową lub nawracającą, która naraziłaby osobnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, wymagałaby hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej.
  • Wolontariusz ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wolontariusz w przeszłości, obecnie lub podejrzewał nielegalne zażywanie narkotyków w formie iniekcji.
  • Ochotnik ma chorobę zapalną, zapalenie naczyń lub chorobę reumatyczną, w tym toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę skóry.
  • Ochotnik ma klinicznie rozpoznaną niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ochotnik ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ochotnik ma umiarkowaną do ciężkiej astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną poważną chorobę płuc.
  • Wolontariusz cierpi na padaczkę.
  • Ochotnik ma umiarkowaną lub ciężką chorobę lub temperaturę w jamie ustnej 100,4°F lub wyższą w ciągu 3 dni przed immunizacją.
  • Badacz stwierdzi, że ochotnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Biologiczny: rBV A/B
Wstrzyknięcia rBV A/B będą składać się z pojedynczego wstrzyknięcia 40 µg całkowitego antygenu (20 µg Antygenu A i 20 µg Antygenu B) zaadsorbowanego na 0,2% (wag./obj.) Alhydrożelu™, w całkowitej objętości dawki 0,5 ml. Szczepionka będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał neutralizujących (NAC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli czterokrotny lub większy wzrost NAC do tygodnia 4. w porównaniu z tygodniem 0 zarówno dla toksyny botulinowej A, jak i toksyny B (odsetek ≥ 0,50 uznano za sukces).
Tydzień 0 do Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzykrotny wzrost stężenia przeciwciał neutralizujących (NAC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trzykrotny lub większy wzrost NAC do tygodnia 4. w porównaniu z tygodniem 0 zarówno dla toksyny botulinowej A, jak i toksyny B (odsetek ≥ 0,50 uznano za sukces)
Tydzień 0 do Tydzień 4
Dwukrotny wzrost pola pod krzywą stężenia przeciwciał neutralizujących (NAC).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dwukrotny wzrost pola powierzchni pod krzywą czasu NAC w osoczu między tygodniem 0 a tygodniem 12 w porównaniu z liniowym przedłużeniem NAC tygodnia 0 do tygodnia 12 zarówno dla toksyny botulinowej A, jak i toksyny B. Za sukces uznano odsetek ≥ 0,50.
Tydzień 0 do Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebrana objętość osocza
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Pomiar objętości wyjściowego osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące przeciwko toksynie botulinowej typu A i typu B pobranego metodą plazmaferezy w części 2.
Tydzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Department of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen S. Arnon, M.D., California Department of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rBV A/B-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj