Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Botulínica A/B Recombinante Investigacional (rBV A/B) em Voluntários Anteriormente Imunizados com Toxóide Botulínico Pentavalente Investigacional

Critério de inclusão:

• O voluntário recebeu toxóide botulínico pentavalente para proteção ocupacional sob BB IND 0161, com a dose anterior de toxóide botulínico pentavalente pelo menos 6 meses antes da dose planejada de rBV A/B.
• O voluntário tem entre 18 e 69 anos no momento do consentimento.
• O voluntário é saudável e tem um histórico médico aceitável.
• O voluntário atende aos requisitos de adequação do sujeito e recomendações para doadores de plasma de origem (somente para os sujeitos da Parte 2).
• A voluntária, se mulher e com potencial para engravidar, não está grávida ou amamentando e concorda em usar uma forma aceitável de contracepção aprovada pela FDA durante o estudo.
• O voluntário tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
• O voluntário concorda em preencher o diário do sujeito diariamente por 7 dias após a vacinação e relatar medicação concomitante e eventos adversos durante o período do estudo.
• O voluntário fornece autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
• O voluntário concorda em não doar sangue ou hemoderivados (fora dos procedimentos do estudo) durante o estudo.
• O voluntário tem seguro de saúde pessoal.

Critério de exclusão:

• Estar grávida ou amamentando
• O voluntário tem histórico de evidência laboratorial de sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, doença de Creutzfeldt-Jakob ou infecção com vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2, vírus linfotrópico de células T humanas 1, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• O voluntário apresentou reação local grave ou sistêmica grave prévia à última imunização com toxóide botulínico pentavalente.
• O voluntário tem alergia conhecida a compostos de alumínio, levedura ou outros componentes da vacina.
• O voluntário doou uma ou mais unidades de sangue ou foi submetido a plasmaférese até 28 dias antes da triagem.
• O voluntário recebeu um produto sanguíneo ou imunoglobulina dentro de 6 meses após a triagem ou planeja receber tais produtos durante o estudo.
• O voluntário recebeu vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou vacina viva licenciada dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
• O voluntário recebeu produtos experimentais (medicamentos, biológicos, vacinas ou dispositivos implantáveis) 60 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo.
• O voluntário recebeu agentes imunossupressores ou imunomoduladores prescritos, incluindo corticosteroides parenterais, inalatórios ou orais dentro de 3 meses antes da triagem ou planeja receber tal terapia a qualquer momento durante o estudo com as exceções (indivíduos que usaram esteroides tópicos prescritos podem ser inscritos 2 semanas após o término da terapia; Esteroides injetáveis ​​intra-articulares, bursais ou tendinosos são permitidos; Qualquer uso de esteroides tópicos de venda livre é permitido; Esteróides oftálmicos e intranasais são permitidos).
• O voluntário recebeu terapia citotóxica em qualquer momento nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
• O voluntário tem uma doença sistêmica ativa ou recorrente que colocaria o sujeito em risco inaceitável de lesão, requer hospitalização ou requer intervenção cirúrgica.
• O voluntário tem um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
• O voluntário tem uso de drogas injetáveis ​​ilícitas no passado, presente ou suspeito.
• O voluntário tem doença inflamatória, vasculítica ou reumática, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, artrite reumatóide ou esclerodermia.
• O voluntário tem insuficiência hepática ou renal clinicamente reconhecida.
• O voluntário tem hipertensão não controlada.
• O voluntário tem asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa.
• O voluntário tem um distúrbio convulsivo.
• O voluntário tem doença moderada ou grave ou temperatura oral de 100,4°F ou superior dentro de 3 dias antes da imunização.
• O voluntário é determinado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo.