Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity zkoumané rekombinantní botulinové vakcíny A/B (rBV A/B) u dobrovolníků dříve imunizovaných zkoumaným pětivalentním botulotoxoidem

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolník obdržel pětimocný botulotoxoid pro ochranu při práci podle BB IND 0161 s předchozí dávkou pětimocného botulotoxinu nejméně 6 měsíců před plánovanou dávkou rBV A/B.
• Dobrovolník je v době udělení souhlasu ve věku 18 až 69 let.
• Dobrovolník je zdravý a má přijatelnou anamnézu.
• Dobrovolník splňuje požadavky na vhodnost subjektu a doporučení pro dárce zdrojové plazmy (pouze pro subjekty z části 2).
• Dobrovolnice, pokud je žena a je ve fertilním věku, není těhotná ani nekojí a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přijatelnou formu antikoncepce schválené FDA.
• Dobrovolník má schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
• Dobrovolník souhlasí s tím, že bude denně po dobu 7 dnů po vakcinaci vyplňovat deník subjektu a bude hlásit souběžnou medikaci a nežádoucí příhody během období studie.
• Dobrovolník poskytuje písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací.
• Dobrovolník souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude darovat krev nebo krevní produkty (mimo procedury studie).
• Dobrovolník má osobní zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

• Být těhotná nebo kojící
• Dobrovolník má v anamnéze laboratorní důkazy syfilis, syndromu získané imunodeficience, Creutzfeldt-Jakobovy choroby nebo infekce viry lidské imunodeficience 1 nebo 2, lymfotropním virem T buněk 1, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
• Dobrovolník měl předchozí závažnou lokální nebo závažnou systémovou reakci na poslední imunizaci pentavalentním botulinovým toxoidem.
• Dobrovolník má známou alergii na sloučeniny hliníku, kvasinky nebo jiné složky vakcíny.
• Dobrovolník daroval jednu nebo více jednotek krve nebo podstoupil plazmaferézu do 28 dnů před screeningem.
• Dobrovolník dostal krevní produkt nebo imunoglobulin do 6 měsíců od screeningu nebo plánuje dostávat takové produkty během studie.
• Dobrovolník dostal licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před vstupem do studie nebo licencovanou živou vakcínu do 60 dnů před vstupem do studie.
• Dobrovolník obdržel testované produkty (léky, biologické látky, vakcíny nebo implantabilní zařízení) 60 dní před vstupem do studie nebo plánuje přijímat experimentální produkty kdykoli během studie.
• Dobrovolník dostal předepsané imunosupresivní nebo imunomodulační látky, včetně parenterálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem nebo plánuje podstoupit takovou léčbu kdykoli během studie s výjimkami (mohou být zařazeni jedinci, kteří užívali topické steroidy na předpis 2 týdnů po ukončení terapie; jsou povoleny intraartikulární, bursální nebo šlachové injekční steroidy; je povoleno jakékoli volně prodejné topické použití steroidů; jsou povoleny oční a intranazální steroidy).
• Dobrovolník podstoupil cytotoxickou terapii kdykoli v předchozích 5 letech, aby mohl být zařazen do studie.
• Dobrovolník má aktivní systémové nebo recidivující onemocnění, které by vystavilo subjektu nepřijatelné riziko zranění, vyžadovalo by hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.
• Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců před screeningem.
• Dobrovolník v minulosti, v současnosti nebo měl podezření na nezákonné injekční užívání drog.
• Dobrovolník má zánětlivé, vaskulitické nebo revmatické onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, revmatoidní artritidy nebo sklerodermie.
• Dobrovolník má klinicky zjištěnou jaterní nebo renální insuficienci.
• Dobrovolník má nekontrolovanou hypertenzi.
• Dobrovolník má středně těžké až těžké astma, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné plicní onemocnění.
• Dobrovolník má záchvatovou poruchu.
• Dobrovolník má střední nebo těžké onemocnění nebo orální teplotu 100,4 °F nebo vyšší během 3 dnů před imunizací.
• Zkoušející určí dobrovolníka jako nevhodného pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.