Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van onderzoeksrecombinant botulinumvaccin A/B (rBV A/B) bij vrijwilligers die eerder geïmmuniseerd waren met onderzoekspentavalent botulinumtoxoïde

Inclusiecriteria:

• De vrijwilliger heeft vijfwaardig botulinumtoxoïd gekregen voor beroepsbescherming onder BB IND 0161, met de vorige vijfwaardige botulinumtoxoïddosis ten minste 6 maanden voorafgaand aan de geplande rBV A/B-dosis.
• De vrijwilliger is op het moment van toestemming tussen de 18 en 69 jaar oud.
• De vrijwilliger is gezond en heeft een acceptabele medische voorgeschiedenis.
• De vrijwilliger voldoet aan de vereisten voor geschiktheid van de proefpersoon en aan de aanbevelingen voor bronplasmadonoren (alleen voor deel 2-proefpersonen).
• De vrijwilliger, indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, is niet zwanger of geeft borstvoeding, en stemt ermee in een aanvaardbare vorm van door de FDA goedgekeurde anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• De vrijwilliger heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
• De vrijwilliger stemt ermee in om gedurende 7 dagen na vaccinatie dagelijks het dagboek van de proefpersoon in te vullen en gelijktijdige medicatie en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te melden.
• De vrijwilliger geeft schriftelijke toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
• De vrijwilliger stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen bloed of bloedproducten te doneren (buiten de studieprocedures om).
• De vrijwilliger heeft een persoonlijke ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van laboratoriumbewijs van syfilis, verworven immunodeficiëntiesyndroom, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2, humaan T-cellymfotroop virus 1, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
• De vrijwilliger had een eerdere ernstige lokale of ernstige systemische reactie op de laatste immunisatie met pentavalent botulinetoxoïd.
• De vrijwilliger heeft een bekende allergie voor aluminiumverbindingen, gist of andere bestanddelen van het vaccin.
• De vrijwilliger heeft binnen 28 dagen voor de screening een of meer eenheden bloed gedoneerd of plasmaferese ondergaan.
• De vrijwilliger heeft binnen 6 maanden na de screening een bloedproduct of immunoglobuline gekregen of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te krijgen.
• De vrijwilliger heeft binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek een levend vaccin met vergunning gekregen of binnen 60 dagen voor aanvang van het onderzoek een levend vaccin met vergunning.
• De vrijwilliger heeft onderzoeksproducten ontvangen (geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, vaccins of implanteerbare apparaten) 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek experimentele producten te ontvangen.
• De vrijwilliger heeft immunosuppressieve of immunomodulerende middelen op recept gekregen, waaronder parenterale, inhalatie- of orale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een dergelijke therapie te krijgen, met de uitzonderingen (proefpersonen die lokale steroïden op recept hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven 2 weken nadat de therapie is voltooid; Intra-articulaire, bursale of peesinjecteerbare steroïden zijn toegestaan; Elk vrij verkrijgbaar plaatselijk gebruik van steroïden is toegestaan; Oftalmische en intranasale steroïden zijn toegestaan).
• De vrijwilliger heeft op enig moment in de voorgaande 5 jaar cytotoxische therapie gekregen om te kunnen deelnemen aan de studie.
• De vrijwilliger heeft een actieve systemische of terugkerende ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, ziekenhuisopname of chirurgische ingreep nodig heeft.
• De vrijwilliger heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• De vrijwilliger heeft in het verleden, heden of vermoedelijk gebruik van illegale injectiedrugs gehad.
• De vrijwilliger heeft een inflammatoire, vasculitische of reumatische aandoening, waaronder systemische lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, reumatoïde artritis of sclerodermie.
• De vrijwilliger heeft klinisch erkende lever- of nierinsufficiëntie.
• De vrijwilliger heeft ongecontroleerde hypertensie.
• De vrijwilliger heeft matige tot ernstige astma, chronische obstructieve longziekte of een andere significante longziekte.
• De vrijwilliger heeft een epileptische aandoening.
• De vrijwilliger heeft een matige of ernstige ziekte of een orale temperatuur van 100,4 °F of hoger binnen 3 dagen voorafgaand aan de immunisatie.
• De onderzoeker heeft vastgesteld dat de vrijwilliger om welke reden dan ook ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.