Studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av rekombinant botulinumvaksine A/B (rBV A/B) hos frivillige som tidligere er vaksinert med femverdig botulinumtoksoid.

Inklusjonskriterier:

• Den frivillige har mottatt femverdig botulinumtoksoid for yrkesvern under BB IND 0161, med forrige femverdige botulinumtoksoiddose minst 6 måneder før den planlagte rBV A/B-dosen.
• Den frivillige er mellom 18 og 69 år på tidspunktet for samtykke.
• Den frivillige er frisk og har en akseptabel sykehistorie.
• Den frivillige oppfyller fagets egnethetskrav og anbefalinger for kildeplasmadonorer (kun for del 2-emner).
• Den frivillige, dersom den er kvinne og i fertil alder, er ikke gravid eller ammer, og samtykker i å bruke en akseptabel form for FDA-godkjent prevensjon i løpet av studien.
• Den frivillige har evnen til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.
• Den frivillige samtykker i å fylle ut fagdagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon og å rapportere samtidig medisinering og uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
• Den frivillige gir skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
• Den frivillige samtykker i å ikke donere blod eller blodprodukter (utenom studieprosedyrene) i løpet av studiet.
• Den frivillige har personlig helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Den frivillige har en historie med laboratoriebevis på syfilis, ervervet immunsviktsyndrom, Creutzfeldt-Jakob sykdom eller infeksjon med humant immunsviktvirus 1 eller 2, humant T-celle lymfotropisk virus 1, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Den frivillige hadde tidligere alvorlig lokal eller alvorlig systemisk reaksjon på siste immunisering med pentavalent botulinumtoksoid.
• Den frivillige har en kjent allergi mot aluminiumforbindelser, gjær eller andre komponenter i vaksinen.
• Den frivillige har donert en eller flere enheter blod eller gjennomgått plasmaferese innen 28 dager før screening.
• Den frivillige har mottatt et blodprodukt eller immunglobulin innen 6 måneder etter screening eller planlegger å motta slike produkter under studien.
• Den frivillige har mottatt lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før studiestart eller lisensiert levende vaksine innen 60 dager før studiestart.
• Den frivillige har mottatt undersøkelsesprodukter (legemidler, biologiske midler, vaksiner eller implanterbare enheter) 60 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
• Den frivillige har mottatt reseptbelagte immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert parenterale, inhalerte eller orale kortikosteroider innen 3 måneder før screening eller planlegger å motta slik terapi når som helst under studien med unntakene (forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte topikale steroider kan bli registrert 2 uker etter at behandlingen er fullført; Intraartikulære, bursal- eller seneinjiserbare steroider er tillatt; All reseptfri topisk steroidbruk er tillatt; Oftalmiske og intranasale steroider er tillatt).
• Den frivillige har mottatt cellegiftbehandling når som helst de siste 5 årene for å studere innreise.
• Den frivillige har en aktiv systemisk eller tilbakevendende sykdom som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for skade, kreve sykehusinnleggelse eller kreve kirurgisk inngrep.
• Den frivillige har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
• Den frivillige har tidligere, nåværende eller mistenkt bruk av ulovlige injeksjoner.
• Den frivillige har inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt eller sklerodermi.
• Den frivillige har klinisk anerkjent lever- eller nyresvikt.
• Den frivillige har ukontrollert hypertensjon.
• Den frivillige har moderat til alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom.
• Den frivillige har en anfallslidelse.
• Den frivillige har moderat eller alvorlig sykdom eller oral temperatur på 100,4 °F eller høyere innen 3 dager før immunisering.
• Den frivillige er av etterforskeren fastslått å være uegnet for deltakelse i denne rettssaken uansett grunn.