Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du vaccin botulique recombinant expérimental A/B (rBV A/B) chez des volontaires précédemment immunisés avec l'anatoxine botulique pentavalente expérimentale

Critère d'intégration:

• Le volontaire a reçu de l'anatoxine botulique pentavalente pour la protection professionnelle sous BB IND 0161, avec la dose précédente d'anatoxine botulique pentavalente au moins 6 mois avant la dose prévue de rBV A/B.
• Le volontaire a entre 18 et 69 ans au moment du consentement.
• Le volontaire est en bonne santé et a des antécédents médicaux acceptables.
• Le volontaire répond aux exigences d'aptitude du sujet et aux recommandations pour les donneurs de plasma source (pour les sujets de la partie 2 uniquement).
• Le volontaire, s'il est de sexe féminin et en âge de procréer, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception approuvée par la FDA pendant la durée de l'étude.
• Le volontaire a la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
• Le volontaire s'engage à remplir quotidiennement le journal du sujet pendant 7 jours après la vaccination et à signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables pendant la période d'étude.
• Le bénévole fournit une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.
• Le volontaire s'engage à ne pas donner de sang ou de produits sanguins (en dehors des procédures de l'étude) au cours de l'étude.
• Le volontaire a une assurance maladie personnelle.

Critère d'exclusion:

• Être enceinte ou allaiter
• Le volontaire a des antécédents de preuve en laboratoire de syphilis, de syndrome d'immunodéficience acquise, de maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'infection par les virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2, le virus lymphotrope humain à cellules T 1, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Le volontaire avait déjà présenté une réaction locale grave ou systémique grave à la dernière immunisation avec l'anatoxine botulique pentavalente.
• Le volontaire a une allergie connue aux composés d'aluminium, à la levure ou à d'autres composants du vaccin.
• Le volontaire a donné une ou plusieurs unités de sang ou a subi une plasmaphérèse dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Le volontaire a reçu un produit sanguin ou une immunoglobuline dans les 6 mois suivant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels produits pendant l'étude.
• Le volontaire a reçu un vaccin non vivant homologué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou un vaccin vivant homologué dans les 60 jours avant l'entrée à l'étude.
• Le volontaire a reçu des produits expérimentaux (médicaments, produits biologiques, vaccins ou dispositifs implantables) 60 jours avant l'entrée à l'étude ou prévoit de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant l'étude.
• Le volontaire a reçu des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs sur ordonnance, y compris des corticostéroïdes parentéraux, inhalés ou oraux dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir un tel traitement à tout moment de l'étude, sauf exceptions (les sujets qui ont utilisé des stéroïdes topiques sur ordonnance peuvent être inscrits 2 semaines après la fin du traitement ; les stéroïdes injectables intra-articulaires, bursaux ou tendineux sont autorisés ; toute utilisation de stéroïdes topiques en vente libre est autorisée ; les stéroïdes ophtalmiques et intranasaux sont autorisés).
• Le volontaire a reçu un traitement cytotoxique à tout moment au cours des 5 années précédentes pour étudier l'entrée.
• Le volontaire a une maladie systémique active ou récurrente qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, nécessiterait une hospitalisation ou nécessiterait une intervention chirurgicale.
• Le volontaire a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Le bénévole a déjà consommé, présentement ou soupçonné une consommation illicite de drogues injectables.
• Le volontaire a une maladie inflammatoire, vascularite ou rhumatismale, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polymyalgie rhumatismale, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie.
• Le volontaire a une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement reconnue.
• Le volontaire a une hypertension non contrôlée.
• Le volontaire souffre d'asthme modéré à sévère, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie pulmonaire importante.
• Le volontaire souffre d'un trouble convulsif.
• Le volontaire a une maladie modérée ou grave ou une température buccale de 100,4 °F ou plus dans les 3 jours précédant la vaccination.
• Le volontaire est déterminé par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.