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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino botulinico ricombinante sperimentale A/B (rBV A/B) in volontari precedentemente immunizzati con tossoide botulinico pentavalente sperimentale

19 aprile 2017 aggiornato da: California Department of Public Health

Studio di fase 2b, in due parti, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose da 40 µg di vaccino botulinico ricombinante A/B (rBV A/B) per la produzione di BabyBIG® in volontari Immunizzati con tossoide botulinico pentavalente per la protezione occupazionale

Lo studio rBV A/B-CL-001 è uno studio di Fase 2b, in 2 parti, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino botulinico ricombinante A/B (rBV A/B) per la produzione di BabyBIG in volontari precedentemente immunizzati con il tossoide botulinico pentavalente (PBT). Questo studio è progettato per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti per la tossina botulinica di tipo A e B in soggetti sani che sono stati precedentemente immunizzati con il PBT per la protezione occupazionale e che ricevono il rBV A/B. I soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti contro le tossine sarebbero candidati alla donazione di plasma per la produzione di BabyBIG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • California Department of Public Health
    • Ohio
      • West Jefferson, Ohio, Stati Uniti, 43162
        • Battelle Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario ha ricevuto tossoide botulinico pentavalente per la protezione occupazionale ai sensi di BB IND 0161, con la precedente dose di tossoide botulinico pentavalente almeno 6 mesi prima della dose pianificata di rBV A/B.
  • Il volontario ha un'età compresa tra i 18 ei 69 anni al momento del consenso.
  • Il volontario è sano e ha una storia medica accettabile.
  • Il volontario soddisfa i requisiti di idoneità del soggetto e le raccomandazioni per i donatori di plasma di origine (solo per i soggetti della Parte 2).
  • La volontaria, se femmina e in età fertile, non è incinta o in allattamento e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA per la durata dello studio.
  • Il volontario ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  • Il volontario accetta di completare il diario del soggetto su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione e di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi durante il periodo di studio.
  • Il volontario fornisce un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  • Il volontario si impegna a non donare sangue o emoderivati ​​(al di fuori delle procedure dello studio) durante il corso dello studio.
  • Il volontario ha un'assicurazione sanitaria personale.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Il volontario ha una storia di prove di laboratorio di sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia di Creutzfeldt-Jakob o infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2, virus linfotropico delle cellule T umane 1, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Il volontario ha avuto una precedente grave reazione sistemica locale o grave all'ultima immunizzazione con tossoide botulinico pentavalente.
  • Il volontario ha un'allergia nota ai composti di alluminio, al lievito o ad altri componenti del vaccino.
  • Il volontario ha donato una o più unità di sangue o è stato sottoposto a plasmaferesi nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Il volontario ha ricevuto un prodotto sanguigno o un'immunoglobulina entro 6 mesi dallo screening o prevede di ricevere tali prodotti durante lo studio.
  • Il volontario ha ricevuto un vaccino non vivente autorizzato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o un vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il volontario ha ricevuto prodotti sperimentali (farmaci, farmaci biologici, vaccini o dispositivi impiantabili) 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il volontario ha ricevuto prescrizione di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori, inclusi corticosteroidi parenterali, inalatori o orali entro 3 mesi prima dello screening o prevede di ricevere tale terapia in qualsiasi momento durante lo studio con le eccezioni (i soggetti che hanno utilizzato steroidi topici su prescrizione possono essere arruolati 2 settimane dopo il completamento della terapia; Sono consentiti steroidi iniettabili intra-articolari, della borsa o del tendine; È consentito qualsiasi uso di steroidi topici da banco; Sono consentiti steroidi oftalmici e intranasali).
  • Il volontario ha ricevuto una terapia citotossica in qualsiasi momento nei precedenti 5 anni per studiare l'ingresso.
  • Il volontario ha una malattia sistemica o ricorrente attiva che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, richiederebbe il ricovero in ospedale o richiederebbe un intervento chirurgico.
  • Il volontario ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Il volontario ha fatto uso illecito di droghe per via endovenosa in passato, presente o sospetto.
  • Il volontario ha una malattia infiammatoria, vasculitica o reumatica, tra cui lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, artrite reumatoide o sclerodermia.
  • Il volontario ha un'insufficienza epatica o renale clinicamente riconosciuta.
  • Il volontario ha ipertensione incontrollata.
  • Il volontario ha asma da moderato a grave, malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare significativa.
  • Il volontario ha un disturbo convulsivo.
  • Il volontario ha una malattia moderata o grave o una temperatura orale di 100,4 ° F o superiore entro 3 giorni prima dell'immunizzazione.
  • Il volontario è ritenuto dall'investigatore non idoneo alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino
Biologico: rBV A/B
Le iniezioni di rBV A/B consisteranno in una singola iniezione di 40 µg di antigene totale (20 µg di antigene A e 20 µg di antigene B) adsorbito allo 0,2% (peso/volume) di Alhydrogel™, in un volume di dose totale di 0,5 mL. Il vaccino verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di quattro volte della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte o superiore della NAC fino alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B (una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo).
Dalla settimana 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di tre volte della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di tre volte o superiore della NAC fino alla settimana 4 rispetto alla settimana 0 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B (una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo)
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Raddoppiamento dell'area sotto la curva della concentrazione di anticorpi neutralizzanti (NAC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di due volte nell'area sotto la curva del tempo NAC plasmatico tra la settimana 0 e la settimana 12 rispetto a un'estensione lineare della NAC dalla settimana 0 alla settimana 12 sia per la tossina botulinica A che per la tossina B. Una proporzione ≥ 0,50 è stata considerata un successo.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico raccolto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurazione del volume di plasma sorgente contenente anticorpi neutralizzanti contro la tossina botulinica di tipo A e di tipo B raccolto mediante plasmaferesi nella Parte 2.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen S. Arnon, M.D., California Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rBV A/B-CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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