Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Botulinum-Impfstoffs A/B (rBV A/B) in Studien mit Freiwilligen, die zuvor mit fünfwertigem Botulinum-Toxoid in Studien immunisiert wurden

Einschlusskriterien:

• Der Freiwillige hat fünfwertiges Botulinumtoxoid zum Arbeitsschutz gemäß BB IND 0161 erhalten, wobei die vorherige fünfwertige Botulinumtoxoid-Dosis mindestens 6 Monate vor der geplanten rBV A/B-Dosis war.
• Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 69 Jahre alt.
• Der Freiwillige ist gesund und hat eine akzeptable Krankengeschichte.
• Der Freiwillige erfüllt die Anforderungen an die Eignung des Probanden und die Empfehlungen für Plasmaspender aus der Quelle (nur für Probanden aus Teil 2).
• Die Freiwillige, sofern weiblich und im gebärfähigen Alter, ist nicht schwanger oder stillt und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der von der FDA zugelassenen Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Der Freiwillige ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Freiwillige verpflichtet sich, das Probandentagebuch 7 Tage lang nach der Impfung täglich zu führen und begleitende Medikation und unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums zu melden.
• Der Freiwillige erteilt eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen.
• Der Proband verpflichtet sich, im Verlauf der Studie kein Blut oder Blutprodukte (außerhalb von Studienverfahren) zu spenden.
• Der Freiwillige ist privat krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sein oder stillen
• Der Freiwillige hat in der Vorgeschichte Labornachweise für Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder eine Infektion mit den humanen Immunschwächeviren 1 oder 2, dem humanen T-Zell-lymphotropen Virus 1, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
• Der Freiwillige hatte vor der letzten Immunisierung mit fünfwertigem Botulinumtoxoid eine schwere lokale oder schwere systemische Reaktion.
• Der Freiwillige hat eine bekannte Allergie gegen Aluminiumverbindungen, Hefe oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine oder mehrere Bluteinheiten gespendet oder sich einer Plasmapherese unterzogen.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein Blutprodukt oder Immunglobulin erhalten oder plant, solche Produkte während der Studie zu erhalten.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen zugelassenen Nichtlebendimpfstoff oder innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten.
• Der Proband hat 60 Tage vor Studienbeginn Prüfpräparate (Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe oder implantierbare Geräte) erhalten oder plant, jederzeit während der Studie Versuchspräparate zu erhalten.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel erhalten, einschließlich parenteraler, inhalativer oder oraler Kortikosteroide, oder plant, eine solche Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten, mit Ausnahmen (Probanden, die verschreibungspflichtige topische Steroide verwendet haben, können aufgenommen werden 2 Wochen nach Abschluss der Therapie; Intraartikuläre, Bursa- oder Sehneninjektionssteroide sind erlaubt; Jede rezeptfreie topische Steroidanwendung ist erlaubt; Ophthalmische und intranasale Steroide sind erlaubt).
• Der Freiwillige hat zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt eine zytotoxische Therapie erhalten.
• Der Freiwillige hat eine aktive systemische oder rezidivierende Krankheit, die das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen, einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordern würde.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Freiwillige hat in der Vergangenheit, gegenwärtig oder vermutet illegalen Drogenkonsum.
• Der Freiwillige hat eine entzündliche, vaskulitische oder rheumatische Erkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie.
• Der Proband hat eine klinisch anerkannte Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Der Freiwillige hat unkontrollierten Bluthochdruck.
• Der Freiwillige hat mittelschweres bis schweres Asthma, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine andere signifikante Lungenerkrankung.
• Der Freiwillige hat eine Anfallskrankheit.
• Der Freiwillige hat innerhalb von 3 Tagen vor der Immunisierung eine mittelschwere oder schwere Krankheit oder eine orale Temperatur von 100,4°F oder mehr.
• Der Freiwillige wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.