Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna botulínica recombinante en investigación A/B (rBV A/B) en voluntarios previamente inmunizados con toxoide botulínico pentavalente en investigación

Criterios de inclusión:

• El voluntario ha recibido toxoide botulínica pentavalente para protección ocupacional bajo BB IND 0161, con la dosis anterior de toxoide botulínica pentavalente al menos 6 meses antes de la dosis planificada de rBV A/B.
• El voluntario tiene entre 18 y 69 años de edad en el momento del consentimiento.
• El voluntario está sano y tiene un historial médico aceptable.
• El voluntario cumple con los requisitos de idoneidad del sujeto y las recomendaciones para donantes de plasma de origen (solo para sujetos de la Parte 2).
• La voluntaria, si es mujer y en edad fértil, no está embarazada ni amamantando, y acepta usar una forma aceptable de anticoncepción aprobada por la FDA durante la duración del estudio.
• El voluntario tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
• El voluntario acepta completar el diario del sujeto diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación e informar la medicación concomitante y los eventos adversos durante el período de estudio.
• El voluntario proporciona una autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
• El voluntario se compromete a no donar sangre o productos sanguíneos (fuera de los procedimientos del estudio) durante el curso del estudio.
• El voluntario tiene un seguro de salud personal.

Criterio de exclusión:

• Estar embarazada o amamantando
• El voluntario tiene antecedentes de evidencia de laboratorio de sífilis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o infección con virus de inmunodeficiencia humana 1 o 2, virus linfotrópico de células T humanas 1, virus de hepatitis B o virus de hepatitis C.
• El voluntario tenía una reacción sistémica severa o local severa previa a la última inmunización con toxoide botulínica pentavalente.
• El voluntario tiene una alergia conocida a los compuestos de aluminio, la levadura u otros componentes de la vacuna.
• El voluntario ha donado una o más unidades de sangre o se ha sometido a plasmaféresis en los 28 días anteriores a la selección.
• El voluntario ha recibido un hemoderivado o inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la selección o planea recibir dichos productos durante el estudio.
• El voluntario ha recibido una vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o una vacuna viva autorizada dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• El voluntario ha recibido productos en investigación (medicamentos, productos biológicos, vacunas o dispositivos implantables) 60 días antes del ingreso al estudio o planea recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio.
• El voluntario ha recibido agentes inmunosupresores o inmunomoduladores recetados, incluidos corticosteroides parenterales, inhalados u orales dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea recibir dicha terapia en cualquier momento durante el estudio con las excepciones (los sujetos que han usado esteroides tópicos recetados pueden inscribirse 2 semanas después de completar la terapia; Se permiten esteroides inyectables intraarticulares, bursales o tendinosos; Se permite cualquier uso de esteroides tópicos de venta libre; Se permiten esteroides oftálmicos e intranasales).
• El voluntario ha recibido terapia citotóxica en cualquier momento en los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
• El voluntario tiene una enfermedad sistémica activa o recurrente que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, requeriría hospitalización o requeriría intervención quirúrgica.
• El voluntario tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
• El voluntario tiene uso pasado, presente o sospechado de drogas inyectables ilícitas.
• El voluntario tiene una enfermedad inflamatoria, vasculítica o reumática, que incluye lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, artritis reumatoide o esclerodermia.
• El voluntario tiene insuficiencia hepática o renal clínicamente reconocida.
• El voluntario tiene hipertensión no controlada.
• El voluntario tiene asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante.
• El voluntario tiene un trastorno convulsivo.
• El voluntario tiene una enfermedad moderada o grave o temperatura oral de 100.4°F o más dentro de los 3 días previos a la inmunización.
• El investigador determina que el voluntario no es apto para participar en este ensayo por cualquier motivo.