Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой рекомбинантной ботулинической вакцины A/B (rBV A/B) у добровольцев, ранее иммунизированных исследуемым пятивалентным ботулиническим анатоксином

Критерии включения:

• Доброволец получил пятивалентный ботулинический анатоксин для профессиональной защиты в соответствии с BB IND 0161, при этом предыдущая доза пятивалентного ботулинического анатоксина была введена не менее чем за 6 месяцев до запланированной дозы rBV A/B.
• Волонтер находится в возрасте от 18 до 69 лет на момент согласия.
• Доброволец здоров и имеет приемлемый медицинский анамнез.
• Доброволец отвечает требованиям пригодности субъекта и рекомендациям для исходных доноров плазмы (только для субъектов Части 2).
• Доброволец, если женщина детородного возраста, не беременна и не кормит грудью, соглашается использовать приемлемую форму контрацепции, одобренную FDA, на время исследования.
• Доброволец имеет возможность понять требования исследования и дать информированное согласие.
• Доброволец соглашается ежедневно заполнять дневник субъекта в течение 7 дней после вакцинации и сообщать о сопутствующих лекарствах и побочных явлениях в течение периода исследования.
• Доброволец предоставляет письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
• Доброволец соглашается не сдавать кровь или продукты крови (вне процедур исследования) в ходе исследования.
• Волонтер имеет личную медицинскую страховку.

Критерий исключения:

• Быть беременным или кормящим
• Доброволец имеет в анамнезе лабораторные признаки сифилиса, синдрома приобретенного иммунодефицита, болезни Крейтцфельдта-Якоба или инфекции вирусами иммунодефицита человека 1 или 2, Т-клеточным лимфотропным вирусом человека 1, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
• У добровольца ранее была тяжелая местная или тяжелая системная реакция на последнюю иммунизацию пятивалентным ботулиническим анатоксином.
• У добровольца имеется известная аллергия на соединения алюминия, дрожжи или другие компоненты вакцины.
• Доброволец сдал одну или несколько единиц крови или подвергся плазмаферезу в течение 28 дней до скрининга.
• Доброволец получил продукт крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев после скрининга или планирует получить такие продукты во время исследования.
• Доброволец получил лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или лицензированную живую вакцину в течение 60 дней до включения в исследование.
• Доброволец получил исследуемые продукты (лекарства, биологические препараты, вакцины или имплантируемые устройства) за 60 дней до включения в исследование или планирует получить экспериментальные продукты в любое время в ходе исследования.
• Доброволец получал рецептурные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, включая парентеральные, ингаляционные или пероральные кортикостероиды, в течение 3 месяцев до скрининга или планирует получать такую ​​терапию в любое время в ходе исследования, за исключением (субъекты, которые использовали рецептурные топические стероиды, могут быть включены 2 недель после завершения терапии; внутрисуставные, бурсальные или сухожильные инъекционные стероиды разрешены; разрешены любые безрецептурные местные стероиды; разрешены офтальмологические и интраназальные стероиды).
• Доброволец получал цитотоксическую терапию в любое время в течение предыдущих 5 лет до включения в исследование.
• У добровольца имеется активное системное или рецидивирующее заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску травм, требует госпитализации или хирургического вмешательства.
• Волонтер имел историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
• Доброволец в прошлом, в настоящее время или подозревается в употреблении запрещенных инъекционных наркотиков.
• Доброволец имеет воспалительное, васкулитное или ревматическое заболевание, включая системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, ревматоидный артрит или склеродермию.
• У добровольца клинически диагностирована печеночная или почечная недостаточность.
• У добровольца неконтролируемая артериальная гипертензия.
• У добровольца астма средней или тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких или другое тяжелое заболевание легких.
• У волонтера судорожное расстройство.
• У добровольца заболевание средней или тяжелой степени или температура полости рта 100,4°F или выше в течение 3 дней до иммунизации.
• Доброволец определяется исследователем как непригодный для участия в этом испытании по какой-либо причине.