以前に治験用五価ボツリヌス トキソイドで免疫したボランティアにおける治験組換えボツリヌス ワクチン A/B (rBV A/B) の安全性、忍容性、および免疫原性の研究

包含基準:

• ボランティアは、BB IND 0161 の下で職業保護のために五価ボツリヌス トキソイドを投与されており、前回の五価ボツリヌス トキソイド投与は、計画された rBV A/B 投与の少なくとも 6 か月前に行われました。
• ボランティアは、同意時の年齢が18歳から69歳の間です。
• ボランティアは健康で、許容できる病歴があります。
• ボランティアは、被験者の適性要件とソース血漿ドナーの推奨事項を満たしています (パート 2 の被験者のみ)。
• ボランティアは、女性で出産の可能性がある場合、妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中、FDA承認の避妊法を使用することに同意します。
• ボランティアは、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
• ボランティアは、ワクチン接種後7日間毎日被験者の日記を完成させ、研究期間中の併用薬と有害事象を報告することに同意します。
• ボランティアは、保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供します。
• ボランティアは、研究の過程で（研究手順以外で）血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
• ボランティアは個人の健康保険に加入しています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 志願者は、梅毒、後天性免疫不全症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはヒト免疫不全ウイルス 1 または 2、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルスによる感染の実験室での証拠の病歴を持っています。
• 志願者は、五価ボツリヌストキソイドによる最後の予防接種に対して、以前に重度の局所的または重度の全身反応を示した。
• ボランティアは、アルミニウム化合物、酵母、またはワクチンの他の成分に対して既知のアレルギーを持っています.
• -ボランティアは、スクリーニング前の28日以内に1単位以上の血液を寄付したか、血漿交換を受けました。
• -ボランティアは、スクリーニングから6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ったか、研究中にそのような製品を受け取る予定です。
• -ボランティアは、試験参加前の14日以内に認可された非生ワクチンまたは試験登録前の60日以内に認可された生ワクチンを受けました。
• ボランティアは、研究登録の60日前に治験薬（薬物、生物製剤、ワクチン、または埋め込み型デバイス）を受け取っているか、研究中のいつでも実験製品を受け取る予定です。
• -志願者は、非経口、吸入、または経口コルチコステロイドを含む処方免疫抑制剤または免疫調節剤を、スクリーニング前の3か月以内に受けているか、研究中の任意の時点でそのような治療を受ける計画があります（処方局所ステロイドを使用した被験者は登録される可能性があります2治療が完了してから数週間後; 関節内、滑液包、または腱注射用ステロイドが許可されている; 市販の局所ステロイドの使用が許可されている; 眼科および鼻腔内ステロイドが許可されている).
• -ボランティアは、過去5年間の任意の時点で細胞毒性療法を受けており、参加を検討しています。
• ボランティアは、容認できないほどの怪我のリスクにさらされたり、入院が必要になったり、外科的介入が必要になったりする活動性の全身性または再発性疾患を患っています。
• -ボランティアは、スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• ボランティアは、過去、現在、または違法な注射薬物使用の疑いがあります。
• ボランティアは、全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛症、関節リウマチ、または強皮症を含む、炎症性、血管炎性、またはリウマチ性疾患を患っています。
• -ボランティアは、臨床的に肝臓または腎臓の機能不全を認識しています。
• ボランティアは制御不能な高血圧を患っています。
• ボランティアは、中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な肺疾患を患っています。
• ボランティアは発作性障害を持っています。
• ボランティアは、予防接種前3日以内に中等度または重度の病気または100.4°F以上の口腔温度を持っています.
• -ボランティアは、何らかの理由でこの試験への参加に適さないと研究者によって判断されました。