研究性重组肉毒杆菌疫苗 A/B (rBV A/B) 在先前接受研究性五价肉毒杆菌类毒素免疫的志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性研究

纳入标准：

• 志愿者接受了 BB IND 0161 下的用于职业保护的五价肉毒杆菌类毒素，之前的五价肉毒杆菌类毒素剂量在计划的 rBV A/B 剂量之前至少 6 个月。
• 在同意时，志愿者的年龄在 18 至 69 岁之间。
• 志愿者是健康的并且有可接受的病史。
• 志愿者满足源血浆捐献者的受试者适用性要求和建议（仅适用于第 2 部分受试者）。
• 志愿者，如果是女性且有生育能力，没有怀孕或哺乳期，并同意在研究期间使用 FDA 批准的可接受形式的避孕措施。
• 志愿者有能力理解研究的要求并提供知情同意。
• 志愿者同意在接种疫苗后 7 天内每天完成受试者日记，并在研究期间报告伴随用药和不良事件。
• 志愿者提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
• 志愿者同意在研究过程中不捐献血液或血液制品（研究程序之外）。
• 志愿者有个人健康保险。

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 志愿者有梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型、人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的实验室证据史。
• 志愿者对最后一次五价肉毒杆菌类毒素免疫接种有过严重的局部或严重全身反应。
• 志愿者已知对铝化合物、酵母或疫苗的其他成分过敏。
• 志愿者在筛查前 28 天内捐献了一个或多个单位的血液或进行过血浆置换。
• 志愿者在筛选后 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受此类产品。
• 志愿者在进入研究前 14 天内接受过许可的非活疫苗，或在进入研究前 60 天内接受过许可的活疫苗。
• 志愿者在进入研究前 60 天接受过研究性产品（药物、生物制剂、疫苗或植入式装置），或计划在研究期间的任何时间接受实验性产品。
• 志愿者在筛选前 3 个月内接受过处方免疫抑制剂或免疫调节剂，包括肠胃外、吸入或口服皮质类固醇，或计划在研究期间的任何时间接受此类治疗，但例外情况（使用过处方局部类固醇的受试者可能被纳入 2治疗完成后数周；允许关节内、法氏囊或肌腱注射类固醇；允许使用任何非处方局部类固醇；允许使用眼科和鼻内类固醇）。
• 志愿者在进入研究前5年的任何时间接受过细胞毒性治疗。
• 志愿者患有活动性全身性疾病或复发性疾病，这会使受试者面临不可接受的受伤风险，需要住院治疗或需要手术干预。
• 志愿者在筛查前12个月内有酗酒或吸毒史。
• 志愿者过去、现在或疑似非法注射吸毒。
• 志愿者患有炎症、血管炎或风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎或硬皮病。
• 志愿者具有临床公认的肝或肾功能不全。
• 志愿者患有不受控制的高血压。
• 志愿者患有中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病。
• 志愿者患有癫痫症。
• 志愿者在免疫接种前 3 天内患有中度或重度疾病或口腔温度为 100.4°F 或更高。
• 志愿者因任何原因经研究者判定不适合参加本试验。