연구용 5가 보툴리눔 톡소이드로 이전에 면역화된 지원자를 대상으로 한 연구용 재조합 보툴리눔 백신 A/B(rBV A/B)의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 지원자는 BB IND 0161에 따라 직업적 보호를 위해 5가 보툴리눔 톡소이드를 투여받았으며, 이전 5가 보툴리눔 톡소이드 용량은 계획된 rBV A/B 용량 투여 최소 6개월 전에 투여되었습니다.
• 자원봉사자는 동의 시점에 18세에서 69세 사이입니다.
• 지원자는 건강하고 허용 가능한 병력을 가지고 있습니다.
• 지원자는 소스 혈장 기증자에 대한 피험자 적합성 요구 사항 및 권장 사항을 충족합니다(2부 피험자만 해당).
• 지원자는 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 FDA 승인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 지원자는 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
• 지원자는 백신 접종 후 7일 동안 매일 대상 일지를 작성하고 연구 기간 동안 병용 약물 및 부작용을 보고하는 데 동의합니다.
• 자원 봉사자는 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공합니다.
• 지원자는 연구 과정 동안 혈액 또는 혈액 제품(연구 절차 외)을 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 자원 봉사자는 개인 건강 보험이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 지원자는 매독, 후천성 면역결핍 증후군, 크로이츠펠트-야콥병 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2, 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 실험실 증거가 있는 병력이 있습니다.
• 지원자는 이전에 5가 보툴리눔 톡소이드로의 마지막 면역화에 대해 심각한 국소 또는 심각한 전신 반응을 보였습니다.
• 지원자는 알루미늄 화합물, 효모 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 지원자는 선별 전 28일 이내에 하나 이상의 혈액 단위를 기증했거나 혈장 분리반출술을 받았습니다.
• 지원자는 스크리닝 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 중에 그러한 제품을 받을 계획입니다.
• 지원자는 연구 시작 전 14일 이내에 허가된 비생물 백신을 받았거나 연구 시작 전 60일 이내에 허가된 생백신을 받았습니다.
• 지원자는 연구 시작 60일 전에 연구 제품(약물, 생물학적 제제, 백신 또는 이식 장치)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
• 지원자는 스크리닝 전 3개월 이내에 비경구, 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제 처방을 받았거나 예외를 제외하고 연구 기간 동안 언제든지 이러한 요법을 받을 계획입니다(국소 처방 스테로이드를 사용한 피험자는 등록할 수 있습니다 2 치료 완료 후 몇 주, 관절 내, 점액낭 또는 힘줄 주사 가능한 스테로이드가 허용됩니다. 모든 일반의약품 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 지원자는 이전 5년 동안 임의의 시점에 세포독성 요법을 받아 연구 등록을 받았습니다.
• 지원자는 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 입원을 필요로 하거나, 외과적 개입을 필요로 하는 활동성 전신 또는 재발성 질병을 가집니다.
• 지원자는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 지원자는 과거, 현재 또는 의심되는 불법 주사 약물 사용이 있습니다.
• 지원자는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스 관절염 또는 경피증을 포함하는 염증성, 혈관염성 또는 류마티스성 질환을 앓고 있습니다.
• 지원자는 임상적으로 간 또는 신장 기능 부전을 확인했습니다.
• 지원자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 지원자는 중등도에서 중증의 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 폐질환이 있습니다.
• 지원자는 발작 장애가 있습니다.
• 지원자는 예방 접종 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 질병 또는 구강 온도가 100.4°F 이상입니다.
• 지원자는 어떤 이유로든 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관에 의해 결정됩니다.