Diabetes Intiassa Ravitsemusohjeistustutkimus (DINGS) (DINGS)
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Academy of Nutrition and Dietetics
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin Intian ravitsemusterapeuttien tavanomaisen ravitsemushoidon potilaiden tuloksia ohjeisiin perustuvan lääketieteellisen ravitsemushoidon (MNT) potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusteri satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan potilaiden tuloksia kahdesta erilaisesta ravitsemustoimesta Intiassa tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille (tavallinen hoito vs. lääketieteellinen ravitsemusterapia Academy of Nutrition and Dietetics todisteisiin perustuvien ravitsemuskäytäntöjen ohjeiden mukaisesti)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Intia
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Intia, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Intia
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Intia
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Intia
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit osallistujien valinnassa on listattu sekä ravitsemusterapeuteille että potilaille osallistuville.
Ravitsemusterapeutin osallistuja
Sisällyttämiskriteerit:
- RD ja Intian ICC CDE RD
Aktiivinen harjoittelu (vähintään kaksi vuotta ammatillisen tutkinnon jälkeen), jossa on riittävästi äskettäin diagnosoituja tyypin 2 DM-potilaita tai potilaita, joita RD-potilas ei ole nähnyt edellisen vuoden aikana, jotta heistä voidaan värvätä tutkimukseen joka viikko neljästä kuuteen.
- Työskentele diabeteskeskuksissa ja sairaalan diabeteksen avohoidossa tai yksityislääkärissä diabetologin kanssa tarjotaksesi lääketieteellistä valvontaa opiskelulle
- Hanki kirjallinen lupa välittömältä esimieheltä ja diabetologilta, joka osoittaa, että MNT-käyntejä voidaan tarjota ilman kustannuksia ADA EBNPG:n mukaiseen tutkimustutkimukseen ja tiedonkeruu voidaan järjestää.
- On tietokone ja internetyhteys. Vähimmäisvaatimukset ovat Microsoft Internet Explorer 8.0 1024 x 768 -näytön resoluutiolla 256 värissä. Selaimessa tulee olla käytössä Java, JavaScript ja evästeet
- Sinulla on vakaa Internet-yhteys (ei pitkiä aikoja ilman tai toistuvia häiriöitä Internet-palvelussa
- On kiinteä puhelinlinja ja faksiominaisuudet
- Pystyy toimittamaan tietodokumentaatiota sähköisesti tai paperimuodossa
- Hanki hyväksyntä laitoksensa riippumattomalta eettiseltä komitealta (vastaa Yhdysvaltain instituutin arviointilautakuntaa) tutkimukseen osallistumiselle (jos laitos sitä vaatii)
- Pystyy sovittamaan laitoksen tavanomaista neuvonta-aikataulua ja kestoa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
- Sitoudu osallistumaan koko kasvokkain suoritettavan koulutuksen aikana kolmen päivän ajan (mukaan lukien osa viikonloppua), joka pidetään Chennaissa, Intiassa, ja osallistu webinaareihin ja konferenssipuheluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni asiakaskunta aikuisten tyypin 2 DM,
- Alle kahden vuoden aktiivinen kliinisen käytännön kokemus ammatillisen tutkinnon jälkeisestä
- Ei pysty täyttämään muita sisällyttämiskriteerejä (katso yllä oleva sisällyttäminen).
Potilas osallistuja
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Täytyy olla yli 19-vuotias
- Sinulla on oltava lääketieteellinen diagnoosi tyypin 2 DM:n hoitoon,
- Potilaan on suostuttava palaamaan seurantakäynneille (tai tiedonkeruukäynnille) 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- RD ei nähnyt häntä vuoteen ennen tutkimukseen värväystä
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä RD näkee MNT:n
- Osallistui ravitsemuskonsultaatioihin RD:n kanssa viime vuonna
- Insuliini on määrätty DM-hoitoon rekrytoinnin yhteydessä
- Raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana
- Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta; CVA-, CAD- tai MI-historia; COPD; CHF; hoitamaton masennus; vakava psykiatrinen sairaus; syöpädiagnoosi kahden edellisen vuoden aikana tai meneillään oleva säde- tai kemoterapiahoito
- Suunnittelematon leikkaus, joka vaatii useamman kuin yhden yöpymisen sairaalassa edellisen viikon aikana ensimmäiseen käyntiin
- Kognitiiviset tai fyysiset rajoitukset, jotka estävät elämäntapa- tai ruokavaliomuutosten tekemisen, kuten RD arvioi ensimmäisen haastattelun aikana
- Ei pysty palaamaan toimistoon tietojen keräämistä varten 6 ja 12 kuukauden iässä eikä pysty sitoutumaan EBNPG:n seurantakäynteihin.
Potilaan poisjättäminen tai tutkimukseen osallistumisen pysähdyspaikka
Potilas ei ole enää tutkimuksessa sen jälkeen, kun hän raportoi:
- loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta;
- CVA, CAD tai MI;
- COPD;
- Masennus, vakava psykiatrinen sairaus;
- Syövän diagnoosi ja hoito;
- CHF;
- Suunnittelematon leikkaus, joka vaatii useamman kuin yhden yöpymisen sairaalassa edellisen viikon aikana;
- Raskaana,
- Kaikki kognitiiviset tai fyysiset rajoitukset, jotka estävät elämäntapa- tai ruokavaliomuutosten tekemisen RD-arvioinnin mukaan tutkimusjakson aikana,
- Muut akuutit/krooniset komplikaatiot, jotka voivat pahentaa potilaan diabeettista tilaa tai yleistä hyvinvointia.
- Lääkäri aloittaa pistoksena annettavan insuliinihoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNT AND EBNPG:n mukaan tyypin 2 DM:lle
Kuusi tai useampi lääketieteellisen ravitsemusterapian käynti (koulutus ja neuvonta ruokavaliosta, itsehallinnosta ja elämäntapojen muutoksista) 12 kuukauden aikana Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) -ohjeiden (www.guidelines.gov) mukaisesti.
|
Kuusi tai useampi lääketieteellisen ravitsemusterapian käynti (koulutus ja neuvonta ruokavaliosta, itsehallinnasta ja elämäntapojen muutoksista) tarjotaan 12 kuukauden aikana Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBNPG) -ohjeiden (www.guidelines.gov) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen ravitsemushoito
Ravitsemusterapeuttien tavanomaisen ravitsemusterapian (ruokavalion ja elämäntapojen muutokset) käynnit 12 kuukauden ajan.
|
Tavanomainen ravitsemushoito Intiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbAIc:n lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen muutos lähtötilanteesta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Päätutkija: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Päätutkija: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Muu tunniste: India Clinical Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .