Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)
18 februari 2016 bijgewerkt door: Academy of Nutrition and Dietetics
Een klinisch onderzoek om de patiëntresultaten van gebruikelijke voedingstherapie door diëtisten in India te vergelijken met patiëntresultaten van op richtlijnen gebaseerde medische voedingstherapie (MNT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een clustergerandomiseerde klinische studie om patiëntresultaten te vergelijken van twee verschillende voedingsinterventies door diëtisten in India voor personen met diabetes mellitus type 2 (gebruikelijke zorg versus medische voedingstherapie geleverd volgens de Evidence-Based Nutrition Practice Guidelines van de Academy of Nutrition and Dietetics)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lucknow, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Indië
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Indië, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indië, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Indië
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indië
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indië
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Indië
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria voor deelnemersselectie worden vermeld voor zowel de diëtisten als de patiëntdeelnemers.
Deelnemer diëtist
Inclusiecriteria:
- RD en Indiase ICC CDE RD
Actieve praktijk (minstens twee jaar post-professionele opleiding), met voldoende nieuw gediagnosticeerde type 2 DM-patiënten of patiënten die het voorgaande jaar niet door een RD zijn gezien, om vier tot zes van hen elke week voor het onderzoek te kunnen rekruteren
- Werk in een diabetescentrum en in een ziekenhuisdiabetespolikliniek of privépraktijk met een diabetoloog om medisch toezicht te houden op de studie
- Schriftelijke goedkeuring hebben van de directe supervisor en diabetoloog die aangeven dat MNT-bezoeken kunnen worden verstrekt zonder kosten voor onderzoek in overeenstemming met ADA EBNPG en dat gegevensverzameling kan worden ondergebracht.
- Heb toegang tot computer en internet. Minimale vereisten zijn Microsoft Internet Explorer 8.0 met een schermresolutie van 1024 x 768 in 256 kleuren. De browser moet ingeschakeld zijn voor Java, JavaScript en cookies
- Zorg voor een stabiele internetverbinding (geen langdurige periodes zonder of frequente onderbrekingen van de internetverbinding
- Beschikken over een vaste telefoonlijn en faxmogelijkheden
- In staat om gegevensdocumentatie elektronisch of op papier te verstrekken
- Goedkeuring verkrijgen van de onafhankelijke ethische commissie van hun faciliteit (gelijk aan de Amerikaanse Institutional Review Board) voor deelname aan het onderzoek (indien vereist door de instelling)
- In staat om het gebruikelijke schema en de duur van de counselingsessies van de instelling aan te passen zoals vereist door het onderzoeksprotocol
- Zich verplichten tot deelname aan de volledige cursus van face-to-face training gedurende drie dagen (inclusief een deel van een weekend), die wordt gehouden in Chennai, India, en deelnemen aan de webinars en telefonische vergaderingen
Uitsluitingscriteria:
- Kleine clientèle van volwassen type 2 DM,
- Minder dan twee jaar actieve klinische praktijkervaring post-professionele opleiding,
- Kan niet voldoen aan de andere opnamecriteria (zie opname hierboven).
Geduldige deelnemer
Inclusiecriteria van patiënten:
- Moet ouder zijn dan 19 jaar
- Moet een medische diagnose hebben voor de behandeling van type 2 DM,
- De patiënt moet ermee instemmen om terug te keren voor vervolgbezoeken (of bezoek voor gegevensverzameling) tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden
- Niet gezien door RD gedurende een jaar voorafgaand aan rekrutering voor de studie
Uitsluitingscriteria van patiënten:
- Wordt momenteel gezien door RD voor MNT
- Afgelopen jaar deelgenomen aan voedingsconsulten bij RD
- Insuline laten voorschrijven voor DM-behandeling op het moment van werving
- Zwanger of lacterend op het moment van de studie
- Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium of nierinsufficiëntie; voorgeschiedenis van CVA, CAD of MI; COPD; CHF; onbehandelde depressie; ernstige psychiatrische ziekte; kankerdiagnose in de afgelopen twee jaar of aan de gang zijnde bestraling of chemotherapiebehandeling
- Ongeplande operatie waarbij meer dan één overnachting in het ziekenhuis nodig was in de week voorafgaand aan het eerste bezoek
- De aanwezigheid van cognitieve of fysieke beperkingen die het maken van veranderingen in levensstijl of voedingspatroon onmogelijk maken, zoals beoordeeld door het KB tijdens het eerste gesprek
- Kan na 6 en 12 maanden niet terugkeren naar kantoor voor gegevensverzameling en kan zich niet vastleggen op vervolgbezoeken voor EBNPG.
Uitschrijving van patiënt of stoppunt voor deelname aan het onderzoek
Patiënt zal niet langer in het onderzoek zijn nadat hij/zij het begin heeft gemeld van:
- Eindstadium nierziekte of nierinsufficiëntie;
- CVA, CAD of MI;
- COPD;
- Depressie, ernstige psychiatrische ziekte;
- Diagnose en behandeling van kanker;
- CHF;
- Ongeplande operatie waarbij meer dan één overnachting in het ziekenhuis nodig was in de afgelopen week;
- Zwanger,
- Elk begin van cognitieve of fysieke beperkingen die het maken van veranderingen in levensstijl of dieet volgens RD-beoordeling tijdens de studieperiode onmogelijk maken,
- Andere acute/chronische complicaties die de diabetische toestand of het algemene welzijn van de patiënt kunnen verergeren.
- Arts start therapie met injecteerbare insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MNT volgens EN EBNPG voor Type 2 DM
Zes of meer medische voedingstherapiebezoeken (voorlichting en advies over voeding, zelfmanagement en veranderingen in levensstijl) gedurende een periode van 12 maanden volgens de Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Zes of meer medische voedingstherapiebezoeken (voorlichting en advies over voeding, zelfmanagement en veranderingen in levensstijl) gedurende een periode van 12 maanden volgens de Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voedingszorg
Bezoeken voor gebruikelijke voedingstherapie (veranderingen in dieet en levensstijl) door diëtisten gedurende een periode van 12 maanden.
|
Gebruikelijke voedingszorg in India
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbAIc afname
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Systolische en diastolische verandering ten opzichte van de nulmeting
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Hoofdonderzoeker: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Hoofdonderzoeker: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Andere identificatie: India Clinical Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .