Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Academy of Nutrition and Dietetics
Badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników pacjentów w ramach zwykłej terapii żywieniowej prowadzonej przez dietetyków w Indiach z wynikami pacjentów w ramach medycznej terapii żywieniowej opartej na wytycznych (MNT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne klastrowe w celu porównania wyników pacjentów z dwóch różnych interwencji żywieniowych prowadzonych przez dietetyków w Indiach dla osób z cukrzycą typu 2 (zwykła opieka vs medyczna terapia żywieniowa świadczona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki żywienia opartej na dowodach Akademii Żywienia i Dietetyki)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh, Indie
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indie
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Indie
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad, Pradesh, Indie
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
        • PSG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia do wyboru uczestników są wymienione zarówno dla dietetyków, jak i uczestników pacjentów.

Uczestnik dietetyki

Kryteria przyjęcia:

  • RD i indyjski ICC CDE RD
  • Aktywna praktyka (co najmniej dwa lata po uzyskaniu stopnia naukowego), z wystarczającą liczbą nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub pacjentami, którzy nie byli widziani przez RD w poprzednim roku, aby móc rekrutować od czterech do sześciu z nich do badania każdego tygodnia

    • Pracuj w ośrodkach diabetologicznych i szpitalach ambulatoryjnych lub prywatnych gabinetach diabetologicznych, aby zapewnić nadzór medyczny nad badaniami
    • Uzyskać pisemną zgodę bezpośredniego przełożonego i diabetologa wskazującą, że wizyty MNT mogą być zapewniane bez ponoszenia kosztów na badania naukowe zgodnie z ADA EBNPG oraz że gromadzenie danych może być uwzględnione.
    • Mieć dostęp do komputera i internetu. Minimalne wymagania to Microsoft Internet Explorer 8.0 z rozdzielczością ekranu 1024 x 768 w 256 kolorach. Przeglądarka musi mieć włączoną obsługę Java, JavaScript i cookies
    • Mieć stabilne połączenie z Internetem (bez dłuższych okresów bez lub częstych przerw w działaniu usługi internetowej
    • Mieć telefon stacjonarny i możliwości faksowania
    • Potrafi dostarczyć dokumentację danych w formie elektronicznej lub papierowej
    • Uzyskać zgodę Niezależnej Komisji ds. Etyki w ich placówce (odpowiednik Amerykańskiej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej) na udział w badaniu (jeśli jest to wymagane przez instytucję)
    • Potrafi dostosować zwyczajowy harmonogram i czas trwania sesji doradczych instytucji zgodnie z protokołem badania
    • Zobowiąż się do uczestnictwa w pełnym kursie szkolenia bezpośredniego przez trzy dni (w tym część weekendu), które odbędzie się w Chennai w Indiach, oraz weź udział w seminariach internetowych i telekonferencjach

Kryteria wyłączenia:

  • Mała klientela dorosłego typu 2 DM,
  • mniej niż dwa lata doświadczenia w czynnej praktyce klinicznej stopień podyplomowy,
  • Nie można spełnić innych kryteriów włączenia (patrz sekcja dotycząca włączenia powyżej).

Uczestnik pacjenta

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Musi mieć ukończone 19 lat
  • Musi mieć diagnozę lekarską do leczenia cukrzycy typu 2,
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na powrót na wizyty kontrolne (lub wizytę w celu zebrania danych) podczas 12-miesięcznego okresu badania
  • Nie widziany przez RD przez rok przed rekrutacją do badania

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • Obecnie widziany przez RD dla MNT
  • Uczestniczył w konsultacjach żywieniowych z RD w ubiegłym roku
  • Posiadanie przepisanej insuliny do leczenia DM w momencie rekrutacji
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek lub niewydolności nerek; historia CVA, CAD lub MI; POChP; CHF; nieleczona depresja; ciężka choroba psychiczna; rozpoznanie raka w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwająca radioterapia lub chemioterapia
  • Nieplanowana operacja wymagająca więcej niż jednego noclegu w szpitalu w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą wizytę
  • Obecność ograniczeń poznawczych lub fizycznych, które wykluczają wprowadzenie zmian w stylu życia lub diecie, zgodnie z oceną RD podczas wstępnego wywiadu
  • Niemożność powrotu do gabinetu w celu zebrania danych po 6 i 12 miesiącach i niezdolność do zobowiązania się do wizyt kontrolnych dla EBNPG.

Wyrejestrowanie pacjenta lub punkt zatrzymania udziału w badaniu

Pacjent nie będzie już uczestniczył w badaniu po zgłoszeniu wystąpienia:

  • Schyłkowa choroba nerek lub niewydolność nerek;
  • CVA, CAD lub MI;
  • POChP;
  • Depresja, ciężka choroba psychiczna;
  • diagnostyka i leczenie raka;
  • CHF;
  • Nieplanowana operacja wymagająca więcej niż jednego noclegu w szpitalu w ciągu poprzedniego tygodnia;
  • W ciąży,
  • Każdy początek ograniczeń poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiają dokonanie zmian w stylu życia lub diecie zgodnie z oceną RD w okresie badania,
  • Inne ostre/przewlekłe powikłania, które mogą pogorszyć stan cukrzycowy lub ogólne samopoczucie pacjenta.
  • Lekarz rozpoczyna terapię insuliną do wstrzykiwań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNT zgodnie z AND EBNPG dla typu 2 DM
Sześć lub więcej wizyt medycznej terapii żywieniowej (edukacja i poradnictwo w zakresie diety, samokontroli i zmiany stylu życia) przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy zgodnie z wytycznymi Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
Sześć lub więcej wizyt medycznej terapii żywieniowej (edukacja i poradnictwo w zakresie diety, samokontroli i zmiany stylu życia) przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy zgodnie z wytycznymi Akademii Żywienia i Dietetycznych Opartych na Dowodach Odżywiania (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Inne nazwy:
  • Poradnictwo żywieniowe
  • Opieka żywieniowa
  • Terapia żywieniowa
  • Praktyka żywieniowa oparta na dowodach
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja żywieniowa
Wizyty na zwykłą terapię żywieniową (zmiany diety i stylu życia) prowadzone przez dietetyków przez okres 12 miesięcy.
Zwykła opieka żywieniowa w Indiach
Inne nazwy:
  • Terapia żywieniowa
  • Poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie HbAc
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Główny śledczy: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
  • Główny śledczy: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (Inny identyfikator: India Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj