- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01703611
Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Indie
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Indie, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Indie
- Asian Institute of Medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indie
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- BhaktiVedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Indie
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia do wyboru uczestników są wymienione zarówno dla dietetyków, jak i uczestników pacjentów.
Uczestnik dietetyki
Kryteria przyjęcia:
- RD i indyjski ICC CDE RD
Aktywna praktyka (co najmniej dwa lata po uzyskaniu stopnia naukowego), z wystarczającą liczbą nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub pacjentami, którzy nie byli widziani przez RD w poprzednim roku, aby móc rekrutować od czterech do sześciu z nich do badania każdego tygodnia
- Pracuj w ośrodkach diabetologicznych i szpitalach ambulatoryjnych lub prywatnych gabinetach diabetologicznych, aby zapewnić nadzór medyczny nad badaniami
- Uzyskać pisemną zgodę bezpośredniego przełożonego i diabetologa wskazującą, że wizyty MNT mogą być zapewniane bez ponoszenia kosztów na badania naukowe zgodnie z ADA EBNPG oraz że gromadzenie danych może być uwzględnione.
- Mieć dostęp do komputera i internetu. Minimalne wymagania to Microsoft Internet Explorer 8.0 z rozdzielczością ekranu 1024 x 768 w 256 kolorach. Przeglądarka musi mieć włączoną obsługę Java, JavaScript i cookies
- Mieć stabilne połączenie z Internetem (bez dłuższych okresów bez lub częstych przerw w działaniu usługi internetowej
- Mieć telefon stacjonarny i możliwości faksowania
- Potrafi dostarczyć dokumentację danych w formie elektronicznej lub papierowej
- Uzyskać zgodę Niezależnej Komisji ds. Etyki w ich placówce (odpowiednik Amerykańskiej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej) na udział w badaniu (jeśli jest to wymagane przez instytucję)
- Potrafi dostosować zwyczajowy harmonogram i czas trwania sesji doradczych instytucji zgodnie z protokołem badania
- Zobowiąż się do uczestnictwa w pełnym kursie szkolenia bezpośredniego przez trzy dni (w tym część weekendu), które odbędzie się w Chennai w Indiach, oraz weź udział w seminariach internetowych i telekonferencjach
Kryteria wyłączenia:
- Mała klientela dorosłego typu 2 DM,
- mniej niż dwa lata doświadczenia w czynnej praktyce klinicznej stopień podyplomowy,
- Nie można spełnić innych kryteriów włączenia (patrz sekcja dotycząca włączenia powyżej).
Uczestnik pacjenta
Kryteria włączenia pacjentów:
- Musi mieć ukończone 19 lat
- Musi mieć diagnozę lekarską do leczenia cukrzycy typu 2,
- Pacjent musi wyrazić zgodę na powrót na wizyty kontrolne (lub wizytę w celu zebrania danych) podczas 12-miesięcznego okresu badania
- Nie widziany przez RD przez rok przed rekrutacją do badania
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Obecnie widziany przez RD dla MNT
- Uczestniczył w konsultacjach żywieniowych z RD w ubiegłym roku
- Posiadanie przepisanej insuliny do leczenia DM w momencie rekrutacji
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania
- Historia schyłkowej niewydolności nerek lub niewydolności nerek; historia CVA, CAD lub MI; POChP; CHF; nieleczona depresja; ciężka choroba psychiczna; rozpoznanie raka w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwająca radioterapia lub chemioterapia
- Nieplanowana operacja wymagająca więcej niż jednego noclegu w szpitalu w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą wizytę
- Obecność ograniczeń poznawczych lub fizycznych, które wykluczają wprowadzenie zmian w stylu życia lub diecie, zgodnie z oceną RD podczas wstępnego wywiadu
- Niemożność powrotu do gabinetu w celu zebrania danych po 6 i 12 miesiącach i niezdolność do zobowiązania się do wizyt kontrolnych dla EBNPG.
Wyrejestrowanie pacjenta lub punkt zatrzymania udziału w badaniu
Pacjent nie będzie już uczestniczył w badaniu po zgłoszeniu wystąpienia:
- Schyłkowa choroba nerek lub niewydolność nerek;
- CVA, CAD lub MI;
- POChP;
- Depresja, ciężka choroba psychiczna;
- diagnostyka i leczenie raka;
- CHF;
- Nieplanowana operacja wymagająca więcej niż jednego noclegu w szpitalu w ciągu poprzedniego tygodnia;
- W ciąży,
- Każdy początek ograniczeń poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiają dokonanie zmian w stylu życia lub diecie zgodnie z oceną RD w okresie badania,
- Inne ostre/przewlekłe powikłania, które mogą pogorszyć stan cukrzycowy lub ogólne samopoczucie pacjenta.
- Lekarz rozpoczyna terapię insuliną do wstrzykiwań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MNT zgodnie z AND EBNPG dla typu 2 DM
Sześć lub więcej wizyt medycznej terapii żywieniowej (edukacja i poradnictwo w zakresie diety, samokontroli i zmiany stylu życia) przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy zgodnie z wytycznymi Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Sześć lub więcej wizyt medycznej terapii żywieniowej (edukacja i poradnictwo w zakresie diety, samokontroli i zmiany stylu życia) przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy zgodnie z wytycznymi Akademii Żywienia i Dietetycznych Opartych na Dowodach Odżywiania (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja żywieniowa
Wizyty na zwykłą terapię żywieniową (zmiany diety i stylu życia) prowadzone przez dietetyków przez okres 12 miesięcy.
|
Zwykła opieka żywieniowa w Indiach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie HbAc
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Główny śledczy: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Główny śledczy: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Inny identyfikator: India Clinical Trial Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo