Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)

18. února 2016 aktualizováno: Academy of Nutrition and Dietetics
Klinická studie s cílem porovnat výsledky pacientů z obvyklé nutriční terapie dietetiky v Indii s výsledky pacientů z lékařské nutriční terapie založené na doporučeních (MNT).

Přehled studie

Detailní popis

Clusterová randomizovaná klinická studie k porovnání výsledků pacientů ze dvou různých nutričních intervencí dietologů v Indii u osob s diabetem mellitus 2. typu (obvyklá péče vs. lékařská nutriční terapie poskytovaná podle pokynů Akademie výživy a dietetiky na základě důkazů o výživě)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh, Indie
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indie
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Indie
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad, Pradesh, Indie
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
        • PSG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro výběr účastníků jsou uvedena jak pro dietology, tak pro pacienty.

Účastník dietologa

Kritéria pro zařazení:

  • RD a indický ICC CDE RD
  • Aktivní praxe (nejméně dva roky po ukončení studia) s dostatkem nově diagnostikovaných pacientů s DM 2. typu nebo pacientů, kteří nebyli v předchozím roce pozorováni RD, aby bylo možné každý týden přijmout čtyři až šest z nich do studie

    • Práce v diabetologických centrech a nemocniční diabetologické ambulantní nebo soukromé praxi s diabetologem za účelem zajištění lékařského dohledu nad studiem
    • Mít písemný souhlas od přímého nadřízeného a diabetologa s uvedením, že návštěvy MNT mohou být poskytovány bez nákladů na výzkumnou studii v souladu s ADA EBNPG a že lze vyhovět sběru dat.
    • Mít počítač a přístup k internetu. Minimální požadavky jsou Microsoft Internet Explorer 8.0 s rozlišením obrazovky 1024 x 768 ve 256 barvách. V prohlížeči musí být povolena Java, JavaScript a soubory cookie
    • Mít stabilní připojení k internetu (žádná dlouhá období bez nebo časté přerušení internetových služeb
    • Mají pevnou telefonní linku a možnosti faxování
    • Schopnost poskytnout dokumentaci dat elektronicky nebo v papírové podobě
    • Získejte souhlas nezávislého etického výboru svého zařízení (ekvivalent americké institucionální revizní rady) pro účast ve studii (pokud to instituce vyžaduje)
    • Schopnost upravit obvyklý rozvrh a trvání poradenských sezení instituce podle požadavků protokolu studie
    • Zavazte se zúčastnit se během celého kurzu osobního školení po dobu tří dnů (včetně části víkendu), které se bude konat v Chennai v Indii, a zúčastnit se webinářů a konferenčních hovorů

Kritéria vyloučení:

  • Malá klientela dospělých DM 2. typu,
  • Méně než dva roky aktivní klinické praxe postprofesionální titul,
  • Nelze splnit další kritéria pro zařazení (viz část pro zařazení výše).

Pacientský účastník

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Musí být starší 19 let
  • Pro léčbu DM 2. typu musí mít lékařskou diagnózu,
  • Pacient musí souhlasit s návratem na následné návštěvy (nebo návštěvu sběru dat) během 12měsíčního období studie
  • Nebyl viděn RD po dobu jednoho roku před náborem do studie

Kritéria vyloučení pacientů:

  • V současné době je viděn RD pro MNT
  • V minulém roce se účastnila výživových konzultací s RD
  • Mít předepsaný inzulín pro léčbu DM v době náboru
  • Těhotné nebo kojící v době studie
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin nebo renální insuficience; anamnéza CVA, CAD nebo MI; COPD; CHF; neléčená deprese; těžké psychiatrické onemocnění; diagnóza rakoviny v předchozích dvou letech nebo probíhající léčba ozařováním nebo chemoterapií
  • Neplánovaná operace vyžadující více než jednu noc v nemocnici během předchozího týdne před první návštěvou
  • Přítomnost kognitivních nebo fyzických omezení, která znemožňují provést změny životního stylu nebo stravy, jak bylo posouzeno RD během úvodního rozhovoru
  • Nemohu se vrátit do úřadu za účelem sběru dat po 6 a 12 měsících a neschopen se zavázat k následným návštěvám pro EBNPG.

Odhlášení pacienta nebo bod zastavení pro účast ve studii

Pacient již nebude ve studii poté, co ohlásí nástup:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo renální insuficience;
  • CVA, CAD nebo MI;
  • COPD;
  • Deprese, těžké psychiatrické onemocnění;
  • Diagnostika a léčba rakoviny;
  • CHF;
  • Neplánovaná operace vyžadující více než jednu noc v nemocnici během předchozího týdne;
  • Těhotná,
  • Jakýkoli nástup kognitivních nebo fyzických omezení, které vylučují změny životního stylu nebo stravy podle hodnocení RD během období studie,
  • Jiné akutní/chronické komplikace, které by mohly zhoršit diabetický stav pacienta nebo celkovou pohodu.
  • Lékař zahájí injekční léčbu inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MNT podle AND EBNPG pro typ 2 DM
Šest nebo více návštěv lékařské nutriční terapie (vzdělávání a poradenství v oblasti stravy, sebeřízení a změn životního stylu) poskytovaných po dobu 12 měsíců podle Akademie výživy a dietetických důkazů založených na výživových doporučeních (EBPGN) (www.guidelines.gov)
Šest nebo více návštěv lékařské nutriční terapie (vzdělávání a poradenství v oblasti stravy, sebeřízení a změn životního stylu) poskytovaných po dobu 12 měsíců podle pokynů Akademie výživy a dietetických důkazů založených na výživových doporučeních (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Ostatní jména:
  • Výživové poradenství
  • Péče o výživu
  • Nutriční terapie
  • Výživová praxe založená na důkazech
Aktivní komparátor: Obvyklá nutriční péče
Návštěvy na obvyklou nutriční terapii (změny stravy a životního stylu) prováděné dietology po dobu 12 měsíců.
Obvyklá nutriční péče v Indii
Ostatní jména:
  • Nutriční terapie
  • Výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbAIc
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy
6 měsíců a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Systolická a diastolická změna oproti základnímu měření
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Vrchní vyšetřovatel: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (Jiný identifikátor: India Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

3
Předplatit