- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01703611
Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Indie
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Indie, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Indie
- Asian Institute of Medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indie
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- BhaktiVedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Indie
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro výběr účastníků jsou uvedena jak pro dietology, tak pro pacienty.
Účastník dietologa
Kritéria pro zařazení:
- RD a indický ICC CDE RD
Aktivní praxe (nejméně dva roky po ukončení studia) s dostatkem nově diagnostikovaných pacientů s DM 2. typu nebo pacientů, kteří nebyli v předchozím roce pozorováni RD, aby bylo možné každý týden přijmout čtyři až šest z nich do studie
- Práce v diabetologických centrech a nemocniční diabetologické ambulantní nebo soukromé praxi s diabetologem za účelem zajištění lékařského dohledu nad studiem
- Mít písemný souhlas od přímého nadřízeného a diabetologa s uvedením, že návštěvy MNT mohou být poskytovány bez nákladů na výzkumnou studii v souladu s ADA EBNPG a že lze vyhovět sběru dat.
- Mít počítač a přístup k internetu. Minimální požadavky jsou Microsoft Internet Explorer 8.0 s rozlišením obrazovky 1024 x 768 ve 256 barvách. V prohlížeči musí být povolena Java, JavaScript a soubory cookie
- Mít stabilní připojení k internetu (žádná dlouhá období bez nebo časté přerušení internetových služeb
- Mají pevnou telefonní linku a možnosti faxování
- Schopnost poskytnout dokumentaci dat elektronicky nebo v papírové podobě
- Získejte souhlas nezávislého etického výboru svého zařízení (ekvivalent americké institucionální revizní rady) pro účast ve studii (pokud to instituce vyžaduje)
- Schopnost upravit obvyklý rozvrh a trvání poradenských sezení instituce podle požadavků protokolu studie
- Zavazte se zúčastnit se během celého kurzu osobního školení po dobu tří dnů (včetně části víkendu), které se bude konat v Chennai v Indii, a zúčastnit se webinářů a konferenčních hovorů
Kritéria vyloučení:
- Malá klientela dospělých DM 2. typu,
- Méně než dva roky aktivní klinické praxe postprofesionální titul,
- Nelze splnit další kritéria pro zařazení (viz část pro zařazení výše).
Pacientský účastník
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Musí být starší 19 let
- Pro léčbu DM 2. typu musí mít lékařskou diagnózu,
- Pacient musí souhlasit s návratem na následné návštěvy (nebo návštěvu sběru dat) během 12měsíčního období studie
- Nebyl viděn RD po dobu jednoho roku před náborem do studie
Kritéria vyloučení pacientů:
- V současné době je viděn RD pro MNT
- V minulém roce se účastnila výživových konzultací s RD
- Mít předepsaný inzulín pro léčbu DM v době náboru
- Těhotné nebo kojící v době studie
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin nebo renální insuficience; anamnéza CVA, CAD nebo MI; COPD; CHF; neléčená deprese; těžké psychiatrické onemocnění; diagnóza rakoviny v předchozích dvou letech nebo probíhající léčba ozařováním nebo chemoterapií
- Neplánovaná operace vyžadující více než jednu noc v nemocnici během předchozího týdne před první návštěvou
- Přítomnost kognitivních nebo fyzických omezení, která znemožňují provést změny životního stylu nebo stravy, jak bylo posouzeno RD během úvodního rozhovoru
- Nemohu se vrátit do úřadu za účelem sběru dat po 6 a 12 měsících a neschopen se zavázat k následným návštěvám pro EBNPG.
Odhlášení pacienta nebo bod zastavení pro účast ve studii
Pacient již nebude ve studii poté, co ohlásí nástup:
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo renální insuficience;
- CVA, CAD nebo MI;
- COPD;
- Deprese, těžké psychiatrické onemocnění;
- Diagnostika a léčba rakoviny;
- CHF;
- Neplánovaná operace vyžadující více než jednu noc v nemocnici během předchozího týdne;
- Těhotná,
- Jakýkoli nástup kognitivních nebo fyzických omezení, které vylučují změny životního stylu nebo stravy podle hodnocení RD během období studie,
- Jiné akutní/chronické komplikace, které by mohly zhoršit diabetický stav pacienta nebo celkovou pohodu.
- Lékař zahájí injekční léčbu inzulínem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MNT podle AND EBNPG pro typ 2 DM
Šest nebo více návštěv lékařské nutriční terapie (vzdělávání a poradenství v oblasti stravy, sebeřízení a změn životního stylu) poskytovaných po dobu 12 měsíců podle Akademie výživy a dietetických důkazů založených na výživových doporučeních (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Šest nebo více návštěv lékařské nutriční terapie (vzdělávání a poradenství v oblasti stravy, sebeřízení a změn životního stylu) poskytovaných po dobu 12 měsíců podle pokynů Akademie výživy a dietetických důkazů založených na výživových doporučeních (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Obvyklá nutriční péče
Návštěvy na obvyklou nutriční terapii (změny stravy a životního stylu) prováděné dietology po dobu 12 měsíců.
|
Obvyklá nutriční péče v Indii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení HbAIc
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipidový panel
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systolická a diastolická změna oproti základnímu měření
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Vrchní vyšetřovatel: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Jiný identifikátor: India Clinical Trial Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno