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インドの糖尿病栄養ガイドライン研究 (DINGS) (DINGS)

2016年2月18日 更新者:Academy of Nutrition and Dietetics
インドの栄養士による通常の栄養療法による患者の転帰と、ガイドラインに基づく医療栄養療法(MNT)による患者の転帰を比較する臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

インドの2型糖尿病患者に対する栄養士による2つの異なる栄養介入による患者の転帰を比較するクラスターランダム化臨床試験(栄養・栄養学会の科学的根拠に基づいた栄養実践ガイドラインに従って提供される通常のケアと医療栄養療法)

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lucknow、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh、インド
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad、Gujarat、インド、380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、インド、121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad、Haryana、インド
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam、Kerala、インド
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad、Pradesh、インド
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド、641004
        • PSG Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者選択の包含基準と除外基準は、栄養士と患者参加者の両方についてリストされています。

栄養士 参加者

包含基準:

  • RD およびインド ICC CDE RD
  • 積極的な診療(専門職学位取得後少なくとも2年)、新たに診断された2型DM患者、または前年度にRDの診察を受けていなかった患者を十分に抱え、毎週4~6人を研究に参加させることができる

    • 糖尿病センターや病院の糖尿病外来、または糖尿病専門医の個人診療所で働き、研究の医学的監督を提供します。
    • 直属の上司および糖尿病専門医から、ADA EBNPG に準拠した研究費用なしで MNT 訪問を提供でき、データ収集に対応できることを示す書面による承認が必要です。
    • コンピューターとインターネットにアクセスできること。 最小要件は、画面解像度 1024 x 768、256 色を備えた Microsoft Internet Explorer 8.0 です。 ブラウザでは Java、JavaScript、Cookie が有効になっている必要があります
    • 安定したインターネット接続があること (インターネット サービスが長期間にわたって中断されたり、頻繁に中断されたりしないこと)
    • 固定電話回線とFAX機能がある
    • データ文書を電子または紙の形式で提供できる
    • 研究への参加について施設の独立倫理委員会(米国治験審査委員会に相当)から承認を得る(施設が必要とする場合)
    • 研究プロトコルの要求に応じて、施設の習慣的なカウンセリングセッションのスケジュールと期間を調整できる
    • インドのチェンナイで開催される 3 日間 (週末の一部を含む) の対面トレーニングの全コースに出席し、ウェビナーや電話会議に参加することを約束します。

除外基準:

  • 成人タイプ 2 DM の少人数の顧客、
  • 専門職学位取得後の積極的な臨床実務経験が 2 年未満であること。
  • 他の包含基準を遵守できません (上記の包含セクションを参照)。

患者参加者

患者の参加基準:

  • 19歳以上である必要があります
  • タイプ 2 DM の治療には医学的診断が必要です。
  • 患者は、12か月の研究期間中にフォローアップ訪問(またはデータ収集訪問)のために再来院することに同意する必要があります
  • 研究に採用される前の1年間、RDの診察を受けていない

患者の除外基準:

  • 現在、RD によって MNT が確認されています
  • 過去1年間にRDとの栄養相談に参加した
  • 採用時にDM治療のためにインスリンを処方してもらっていること
  • 学習時に妊娠中または授乳中である
  • 末期腎疾患または腎不全の病歴; CVA、CAD、またはMIの病歴; COPD;スイスフラン;未治療のうつ病。重度の精神疾患。過去2年間にがんと診断された、または放射線療法または化学療法を受けている
  • 初診までの1週間以内に1泊以上の入院を必要とする予定外の手術
  • 最初の面接中にRDによって評価された、ライフスタイルや食事の変更を妨げる認知的または身体的制限の存在
  • 生後 6 か月と 12 か月の時点でデータ収集のためにオフィスに戻ることができず、EBNPG のフォローアップ訪問にも約束できません。

患者の登録取り消しまたは研究参加の停止点

患者は、以下の症状の発症を報告した後は研究に参加しなくなります。

  • 末期腎疾患または腎不全。
  • CVA、CAD、または MI。
  • COPD;
  • うつ病、重度の精神疾患。
  • がんの診断と治療。
  • スイスフラン;
  • 前週以内に1泊以上の入院を必要とする予定外の手術。
  • 妊娠中、
  • 研究期間中にRD評価に従ってライフスタイルや食事の変更を行うことを妨げる認知的または身体的制限の発症、
  • 患者の糖尿病状態または全体的な健康状態を悪化させる可能性のあるその他の急性/慢性合併症。
  • 医師がインスリン注射療法を開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タイプ 2 DM の AND EBNPG に基づく MNT
Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guideline (EBPGN) (www.guidelines.gov) に従って、12 か月間に 6 回以上の医療栄養療法訪問 (食事、自己管理、ライフスタイルの変更に関する教育とカウンセリング) が提供されます。
Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guideline (EBNPG) (www.guidelines.gov) に従って、12 か月間に 6 回以上の医療栄養療法訪問 (食事、自己管理、ライフスタイルの変更に関する教育とカウンセリング) が提供されます。
他の名前:
  • 栄養カウンセリング
  • 栄養ケア
  • 栄養療法
  • 科学的根拠に基づいた栄養実践
アクティブコンパレータ:普段の栄養ケア
栄養士による通常の栄養療法 (食事とライフスタイルの変更) のための訪問が 12 か月間にわたって行われます。
インドでの普段の栄養ケア
他の名前:
  • 栄養療法
  • 栄養カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの減少
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド
6ヶ月と12ヶ月
血圧
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ベースライン測定からの収縮期および拡張期の変化
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esther F Myers, PhD、Academy of Nutrition and Dietetics
  • 主任研究者:Varsha (none), PhD、Shri Shradda Hospital
  • 主任研究者:Naomi Trostler, PhD、Hebrew University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (その他の識別子:India Clinical Trial Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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