Диабет в исследовании рекомендаций по питанию в Индии (DINGS) (DINGS)
18 февраля 2016 г. обновлено: Academy of Nutrition and Dietetics
Клиническое испытание для сравнения результатов лечения пациентов от обычной нутриционной терапии, проводимой диетологами в Индии, с результатами пациентов от медицинской терапии питания (MNT), основанной на рекомендациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов двух различных вмешательств в области питания, проводимых диетологами в Индии для людей с сахарным диабетом 2 типа (обычный уход в сравнении с медикаментозной терапией питания, предоставляемой в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологии, основанными на фактических данных).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucknow, Индия, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Индия
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Индия, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Индия, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Индия
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Индия
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Индия
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения и исключения для отбора участников перечислены как для диетологов, так и для участников-пациентов.
Участник диетолога
Критерии включения:
- RD и индийский ICC CDE RD
Активная практика (не менее двух лет после получения профессиональной степени) с достаточным количеством недавно диагностированных пациентов с СД 2 типа или пациентов, не осматривавшихся RD в течение предыдущего года, чтобы иметь возможность набирать от четырех до шести из них в исследование каждую неделю.
- Работа в диабетических центрах и больницах с диабетом амбулаторно или в частной практике с диабетологом для обеспечения медицинского контроля за исследованием
- Иметь письменное разрешение от непосредственного руководителя и диабетолога, указывающее, что посещения MNT могут быть предоставлены бесплатно для исследования в соответствии с ADA EBNPG, и сбор данных может быть разрешен.
- Иметь компьютер и доступ в интернет. Минимальные требования: Microsoft Internet Explorer 8.0 с разрешением экрана 1024 x 768 и 256 цветами. В браузере должны быть включены Java, JavaScript и файлы cookie.
- Иметь стабильное интернет-соединение (отсутствие длительных периодов отсутствия или частых сбоев в интернет-сервисе).
- Иметь наземную телефонную линию и возможности факса
- Возможность предоставить документацию данных в электронном или бумажном формате
- Получить одобрение Независимого комитета по этике своего учреждения (эквивалентного Наблюдательному совету учреждения США) на участие в исследовании (если это требуется учреждением)
- Возможность корректировать обычный график и продолжительность сеансов консультирования в учреждении в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Примите участие в полном курсе очного обучения в течение трех дней (включая часть выходных), которое будет проходить в Ченнаи, Индия, и примите участие в вебинарах и телефонных конференциях.
Критерий исключения:
- Мелкая клиентура взрослого типа 2 DM,
- Опыт активной клинической практики менее двух лет, постпрофессиональная степень,
- Невозможно соответствовать другим критериям включения (см. раздел о включении выше).
Пациент-участник
Критерии включения пациентов:
- Должен быть старше 19 лет
- Должен иметь медицинский диагноз для лечения СД 2 типа,
- Пациент должен дать согласие на повторные визиты (или визиты для сбора данных) в течение 12-месячного периода исследования.
- Не видел RD в течение одного года до включения в исследование
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время рассматривается RD для MNT
- Участвовал в консультациях по питанию с RD в прошлом году
- Наличие инсулина, назначенного для лечения СД при приеме на работу
- Беременность или кормление грудью на момент обучения
- История терминальной стадии почечной недостаточности или почечной недостаточности; история CVA, CAD или MI; ХОБЛ; швейцарский франк; нелеченная депрессия; тяжелое психическое заболевание; диагноз рака в предыдущие два года или продолжающееся лечение лучевой или химиотерапевтической терапией
- Незапланированная операция, требующая более чем одной ночевки в больнице в течение предыдущей недели до первого визита
- Наличие когнитивных или физических ограничений, препятствующих внесению изменений в образ жизни или диету, по оценке RD во время первоначального собеседования.
- Не может вернуться в офис для сбора данных через 6 и 12 месяцев и не может совершить последующие визиты по поводу EBNPG.
Прекращение участия пациента в исследовании или точка остановки для участия в исследовании
Пациент больше не будет участвовать в исследовании после того, как он/она сообщит о появлении:
- терминальная стадия почечной недостаточности или почечной недостаточности;
- CVA, CAD или MI;
- ХОБЛ;
- Депрессия, тяжелые психические заболевания;
- диагностика и лечение рака;
- швейцарский франк;
- Незапланированная операция, требующая более чем одной ночевки в больнице в течение предыдущей недели;
- Беременная,
- Любое начало когнитивных или физических ограничений, препятствующих внесению изменений в образ жизни или диету в соответствии с оценкой RD в течение периода исследования,
- Другие острые/хронические осложнения, которые могут усугубить диабетическое состояние пациента или общее самочувствие.
- Врач начинает инъекционную инсулинотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МНТ по ИЭБНПГ для ДМ типа 2
Шесть или более посещений лечебного питания (обучение и консультирование по диете, самоконтролю и изменению образа жизни), проведенных в течение 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологической доказательной практики (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Шесть или более посещений лечебного питания (обучение и консультирование по диете, самоконтролю и изменению образа жизни), проводимых в течение 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологической доказательной практики питания (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход за питанием
Визиты для обычной нутриционной терапии (диета и изменение образа жизни), проводимые диетологами в течение 12 месяцев.
|
Обычный уход за питанием в Индии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbAIc снижение
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Систолическое и диастолическое изменение по сравнению с исходным показателем
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Главный следователь: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Главный следователь: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Другой идентификатор: India Clinical Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .