- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703611
Diabetes na Índia Estudo de Diretrizes Nutricionais (DINGS) (DINGS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lucknow, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
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Uttar Pradesh, Índia
- Fortis Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520007
- Nagajuna Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia
- Barman Diabetes Specialties
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Gujarat
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Amadavad, Gujarat, Índia, 380015
- Dia Care 1 & 2
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Índia, 121007
- Fortis Escorts Hospital
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Faridabad, Haryana, Índia
- Asian Institute of Medical sciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, Índia
- Malabar Institute of Medical Sciences
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Kottayam, Kerala, Índia
- Caritis Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- BhaktiVedanta Hospital
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Pradesh
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Hyderabad, Pradesh, Índia
- Star Hospitals
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600040
- Sundaram Medical Foundation
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641004
- PSG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão para seleção de participantes são listados tanto para os nutricionistas quanto para os pacientes participantes.
Nutricionista Participante
Critério de inclusão:
- RD e ICC CDE RD indiano
Prática ativa (pelo menos dois anos pós-graduação profissional), com um número suficiente de pacientes recém-diagnosticados com DM tipo 2 ou pacientes não atendidos por um DR no ano anterior, para poder recrutar de quatro a seis deles para o estudo a cada semana
- Trabalhar em centros de diabetes e ambulatório de diabetes hospitalar ou consultório particular com diabetologista para fornecer supervisão médica para estudo
- Ter aprovação por escrito do supervisor imediato e do diabetologista indicando que as visitas MNT podem ser fornecidas sem custo para o estudo de pesquisa de acordo com ADA EBNPG e a coleta de dados pode ser acomodada.
- Ter computador e acesso à internet. Os requisitos mínimos são o Microsoft Internet Explorer 8.0 com resolução de tela de 1024 x 768 em 256 cores. O navegador deve estar habilitado para Java, JavaScript e cookies
- Ter conexão de internet estável (sem períodos prolongados sem ou interrupções frequentes no serviço de internet
- Ter linha telefônica terrestre e recursos de fax
- Capaz de fornecer documentação de dados eletronicamente ou em formato de papel
- Obter aprovação do Comitê de Ética Independente de suas instalações (equivalente ao Conselho de Revisão Institucional dos EUA) para participação no estudo (se exigido pela instituição)
- Capaz de ajustar o cronograma e a duração habitual das sessões de aconselhamento da instituição, conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Comprometer-se a comparecer durante o curso completo de treinamento presencial por três dias (incluindo parte de um fim de semana), a ser realizado em Chennai, na Índia, e participar dos Webinars e teleconferências
Critério de exclusão:
- Pequena clientela de adultos DM tipo 2,
- Menos de dois anos de prática clínica ativa pós-graduação profissional,
- Incapaz de cumprir os outros critérios de inclusão (consulte a seção de inclusão acima).
Paciente Participante
Critérios de inclusão dos pacientes:
- Deve ser maior de 19 anos
- Deve ter diagnóstico médico para tratamento de DM tipo 2,
- O paciente deve concordar em retornar para visitas de acompanhamento (ou visita de coleta de dados) durante o período de estudo de 12 meses
- Não visto por RD por um ano antes de ser recrutado para o estudo
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Atualmente sendo visto por RD para MNT
- Participou de consultas nutricionais com DR no último ano
- Ter insulina prescrita para tratamento de DM no momento do recrutamento
- Grávida ou lactante no momento do estudo
- História de doença renal terminal ou insuficiência renal; história de AVC, DAC ou IM; DPOC; CHF; depressão não tratada; doença psiquiátrica grave; diagnóstico de câncer nos últimos dois anos ou tratamento de radiação ou quimioterapia em andamento
- Cirurgia não planejada que requer mais de um pernoite no hospital na semana anterior à consulta inicial
- A presença de limitações cognitivas ou físicas que impeçam mudanças no estilo de vida ou na dieta avaliadas pelo DR durante a entrevista inicial
- Incapaz de retornar ao consultório para coleta de dados aos 6 e 12 meses e incapaz de se comprometer com visitas de acompanhamento para EBNPG.
Cancelamento da inscrição do paciente ou ponto de parada para participação no estudo
O paciente não estará mais no estudo após relatar o início de:
- Doença renal terminal ou insuficiência renal;
- AVC, DAC ou IM;
- DPOC;
- Depressão, doença psiquiátrica grave;
- Diagnóstico e tratamento do câncer;
- CHF;
- Cirurgia não planejada que requeira mais de uma internação hospitalar na semana anterior;
- Grávida,
- Qualquer início de limitações cognitivas ou físicas que impeçam mudanças no estilo de vida ou na dieta por avaliação de DR durante o período do estudo,
- Outras complicações agudas/crônicas que podem exacerbar a condição diabética ou o bem-estar geral do paciente.
- Médico inicia terapia com insulina injetável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MNT de acordo com AND EBNPG para DM tipo 2
Seis ou mais visitas de Terapia Nutricional Médica (educação e aconselhamento sobre dieta, autocontrole e mudanças no estilo de vida) fornecidas durante um período de 12 meses, de acordo com as Diretrizes de Prática Nutricional Baseadas em Evidências da Academia de Nutrição e Dietética (EBPGN) (www.guidelines.gov)
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Seis ou mais visitas de Terapia Nutricional Médica (educação e aconselhamento sobre dieta, autocontrole e mudanças no estilo de vida) fornecidas durante um período de 12 meses, de acordo com as Diretrizes de Prática Nutricional Baseadas em Evidências da Academia de Nutrição e Dietética (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Nutricionais Habituais
Visitas para terapia nutricional usual (mudanças na dieta e no estilo de vida) fornecidas por nutricionistas durante um período de 12 meses.
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Cuidados nutricionais habituais na Índia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição de HbAIc
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel de lipídios
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Colesterol Total, LDL Colesterol, HDL Colesterol e Triglicerídeos
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6 meses e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração sistólica e diastólica em relação à medida basal
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Investigador principal: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Investigador principal: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Outro identificador: India Clinical Trial Registry)
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