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Diabetes na Índia Estudo de Diretrizes Nutricionais (DINGS) (DINGS)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Academy of Nutrition and Dietetics
Um ensaio clínico para comparar os resultados do paciente da terapia nutricional usual por nutricionistas na Índia com os resultados do paciente da Terapia Nutricional Médica (MNT) baseada em diretrizes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de cluster para comparar os resultados do paciente de duas intervenções nutricionais diferentes por nutricionistas na Índia para pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (cuidados habituais versus terapia nutricional médica fornecida de acordo com as Diretrizes Práticas Nutricionais Baseadas em Evidências da Academia de Nutrição e Dietética)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucknow, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh, Índia
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad, Gujarat, Índia, 380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad, Haryana, Índia
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Índia
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad, Pradesh, Índia
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641004
        • PSG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão para seleção de participantes são listados tanto para os nutricionistas quanto para os pacientes participantes.

Nutricionista Participante

Critério de inclusão:

  • RD e ICC CDE RD ​​indiano
  • Prática ativa (pelo menos dois anos pós-graduação profissional), com um número suficiente de pacientes recém-diagnosticados com DM tipo 2 ou pacientes não atendidos por um DR no ano anterior, para poder recrutar de quatro a seis deles para o estudo a cada semana

    • Trabalhar em centros de diabetes e ambulatório de diabetes hospitalar ou consultório particular com diabetologista para fornecer supervisão médica para estudo
    • Ter aprovação por escrito do supervisor imediato e do diabetologista indicando que as visitas MNT podem ser fornecidas sem custo para o estudo de pesquisa de acordo com ADA EBNPG e a coleta de dados pode ser acomodada.
    • Ter computador e acesso à internet. Os requisitos mínimos são o Microsoft Internet Explorer 8.0 com resolução de tela de 1024 x 768 em 256 cores. O navegador deve estar habilitado para Java, JavaScript e cookies
    • Ter conexão de internet estável (sem períodos prolongados sem ou interrupções frequentes no serviço de internet
    • Ter linha telefônica terrestre e recursos de fax
    • Capaz de fornecer documentação de dados eletronicamente ou em formato de papel
    • Obter aprovação do Comitê de Ética Independente de suas instalações (equivalente ao Conselho de Revisão Institucional dos EUA) para participação no estudo (se exigido pela instituição)
    • Capaz de ajustar o cronograma e a duração habitual das sessões de aconselhamento da instituição, conforme exigido pelo protocolo do estudo
    • Comprometer-se a comparecer durante o curso completo de treinamento presencial por três dias (incluindo parte de um fim de semana), a ser realizado em Chennai, na Índia, e participar dos Webinars e teleconferências

Critério de exclusão:

  • Pequena clientela de adultos DM tipo 2,
  • Menos de dois anos de prática clínica ativa pós-graduação profissional,
  • Incapaz de cumprir os outros critérios de inclusão (consulte a seção de inclusão acima).

Paciente Participante

Critérios de inclusão dos pacientes:

  • Deve ser maior de 19 anos
  • Deve ter diagnóstico médico para tratamento de DM tipo 2,
  • O paciente deve concordar em retornar para visitas de acompanhamento (ou visita de coleta de dados) durante o período de estudo de 12 meses
  • Não visto por RD por um ano antes de ser recrutado para o estudo

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Atualmente sendo visto por RD para MNT
  • Participou de consultas nutricionais com DR no último ano
  • Ter insulina prescrita para tratamento de DM no momento do recrutamento
  • Grávida ou lactante no momento do estudo
  • História de doença renal terminal ou insuficiência renal; história de AVC, DAC ou IM; DPOC; CHF; depressão não tratada; doença psiquiátrica grave; diagnóstico de câncer nos últimos dois anos ou tratamento de radiação ou quimioterapia em andamento
  • Cirurgia não planejada que requer mais de um pernoite no hospital na semana anterior à consulta inicial
  • A presença de limitações cognitivas ou físicas que impeçam mudanças no estilo de vida ou na dieta avaliadas pelo DR durante a entrevista inicial
  • Incapaz de retornar ao consultório para coleta de dados aos 6 e 12 meses e incapaz de se comprometer com visitas de acompanhamento para EBNPG.

Cancelamento da inscrição do paciente ou ponto de parada para participação no estudo

O paciente não estará mais no estudo após relatar o início de:

  • Doença renal terminal ou insuficiência renal;
  • AVC, DAC ou IM;
  • DPOC;
  • Depressão, doença psiquiátrica grave;
  • Diagnóstico e tratamento do câncer;
  • CHF;
  • Cirurgia não planejada que requeira mais de uma internação hospitalar na semana anterior;
  • Grávida,
  • Qualquer início de limitações cognitivas ou físicas que impeçam mudanças no estilo de vida ou na dieta por avaliação de DR durante o período do estudo,
  • Outras complicações agudas/crônicas que podem exacerbar a condição diabética ou o bem-estar geral do paciente.
  • Médico inicia terapia com insulina injetável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MNT de acordo com AND EBNPG para DM tipo 2
Seis ou mais visitas de Terapia Nutricional Médica (educação e aconselhamento sobre dieta, autocontrole e mudanças no estilo de vida) fornecidas durante um período de 12 meses, de acordo com as Diretrizes de Prática Nutricional Baseadas em Evidências da Academia de Nutrição e Dietética (EBPGN) (www.guidelines.gov)
Seis ou mais visitas de Terapia Nutricional Médica (educação e aconselhamento sobre dieta, autocontrole e mudanças no estilo de vida) fornecidas durante um período de 12 meses, de acordo com as Diretrizes de Prática Nutricional Baseadas em Evidências da Academia de Nutrição e Dietética (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Outros nomes:
  • Aconselhamento Nutricional
  • Cuidados Nutricionais
  • Terapia nutricional
  • Prática de Nutrição Baseada em Evidências
Comparador Ativo: Cuidados Nutricionais Habituais
Visitas para terapia nutricional usual (mudanças na dieta e no estilo de vida) fornecidas por nutricionistas durante um período de 12 meses.
Cuidados nutricionais habituais na Índia
Outros nomes:
  • Terapia nutricional
  • Aconselhamento Nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição de HbAIc
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de lipídios
Prazo: 6 meses e 12 meses
Colesterol Total, LDL Colesterol, HDL Colesterol e Triglicerídeos
6 meses e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses e 12 meses
Alteração sistólica e diastólica em relação à medida basal
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Investigador principal: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
  • Investigador principal: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (Outro identificador: India Clinical Trial Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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