Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)

18. februar 2016 opdateret af: Academy of Nutrition and Dietetics
Et klinisk forsøg til at sammenligne patientresultater fra sædvanlig ernæringsterapi af diætister i Indien med patientresultater fra guideline-baseret medicinsk ernæringsterapi (MNT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg med klynge til at sammenligne patientresultater fra to forskellige ernæringsinterventioner foretaget af diætister i Indien for personer med type 2-diabetes mellitus (sædvanlig pleje vs medicinsk ernæringsterapi leveret i henhold til Academy of Nutrition and Dietetics Evidence-Based Nutrition Practice Guidelines)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad, Haryana, Indien
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Indien
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad, Pradesh, Indien
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641004
        • PSG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagerudvælgelse er anført både for diætister og patientdeltagere.

Diætist Deltager

Inklusionskriterier:

  • RD og indiske ICC CDE RD
  • Aktiv praksis (mindst to år post-professionel grad), med nok nydiagnosticerede type 2 DM-patienter eller patienter, der ikke er set af en RD for det foregående år, til at kunne rekruttere fire til seks af dem til undersøgelsen hver uge

    • Arbejd i et diabetescenter og hospitalsdiabetes ambulant eller privat praksis med diabetolog for at give medicinsk tilsyn med studier
    • Har skriftlig godkendelse fra nærmeste supervisor og diabetolog, der indikerer, at MNT-besøg kan gives uden omkostninger til forskningsstudie i overensstemmelse med ADA EBNPG, og dataindsamling kan imødekommes.
    • Har computer og internetadgang. Minimumskravene er Microsoft Internet Explorer 8.0 med 1024 x 768 skærmopløsning i 256 farver. Browseren skal være aktiveret til Java, JavaScript og cookies
    • Har en stabil internetforbindelse (ingen længere perioder uden eller hyppige afbrydelser i internettjenesten
    • Har landtelefonlinje og faxfunktioner
    • Kan levere datadokumentation elektronisk eller i papirformat
    • Indhent godkendelse fra deres institutions uafhængige etiske komité (svarende til US Institutional Review Board) til deltagelse i undersøgelsen (hvis institutionen kræver det)
    • I stand til at justere institutionens sædvanlige vejledningssessionsplan og varighed som krævet af undersøgelsesprotokollen
    • Forpligt dig til at deltage i hele forløbet af ansigt til ansigt-træning i tre dage (inklusive en del af en weekend), der afholdes i Chennai, Indien, og deltag i webinarer og konferenceopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Lille kundekreds af voksen type 2 DM,
  • Færre end to års aktiv klinisk praksis erfaring med post-professionel grad,
  • Ude af stand til at overholde de andre inklusionskriterier (se inklusionsafsnittet ovenfor).

Patient deltager

Patienternes inklusionskriterier:

  • Skal være over 19 år
  • Skal have medicinsk diagnose til behandling af type 2 DM,
  • Patienten skal acceptere at vende tilbage til opfølgningsbesøg (eller dataindsamlingsbesøg) i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
  • Ikke set af RD i et år før rekruttering til undersøgelsen

Patienters udelukkelseskriterier:

  • Bliver i øjeblikket set af RD for MNT
  • Deltog i ernæringskonsultationer med RD i det forløbne år
  • At have insulin ordineret til DM-behandling på tidspunktet for rekruttering
  • Gravid eller ammende på studietidspunktet
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller nyreinsufficiens; historie af CVA, CAD eller MI; KOL; CHF; ubehandlet depression; alvorlig psykiatrisk sygdom; kræftdiagnose i de foregående to år eller igangværende stråle- eller kemoterapibehandling
  • Uplanlagt operation, der kræver mere end én overnatning på hospitalet inden for den foregående uge til det første besøg
  • Tilstedeværelsen af ​​kognitive eller fysiske begrænsninger, der udelukker at lave livsstils- eller kostændringer som vurderet af RD under den indledende samtale
  • Ude af stand til at vende tilbage til kontoret til dataindsamling efter 6 og 12 måneder og ude af stand til at forpligte sig til opfølgende besøg for EBNPG.

Patientudmeldelse eller stoppunkt for undersøgelsesdeltagelse

Patienten vil ikke længere være med i undersøgelsen, efter at han/hun har rapporteret begyndelsen af:

  • Slutstadiet af nyresygdom eller nyreinsufficiens;
  • CVA, CAD eller MI;
  • KOL;
  • Depression, alvorlig psykiatrisk sygdom;
  • Kræftdiagnose og behandling;
  • CHF;
  • Uplanlagt operation, der kræver mere end én overnatning på hospitalet inden for den foregående uge;
  • Gravid,
  • Enhver indtræden af ​​kognitive eller fysiske begrænsninger, der udelukker at foretage livsstils- eller kostændringer pr. RD-vurdering i studieperioden,
  • Andre akutte/kroniske komplikationer, der kan forværre patientens diabetiske tilstand eller generelle velbefindende.
  • Lægen starter injicerbar insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNT i henhold til OG EBNPG for Type 2 DM
Seks eller flere medicinske ernæringsterapibesøg (uddannelse og rådgivning om kost, selvledelse og livsstilsændringer) givet over en 12-måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
Seks eller flere medicinske ernæringsterapibesøg (uddannelse og rådgivning om kost, selvledelse og livsstilsændringer) leveret over en 12-måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning
  • Ernæringspleje
  • Ernæringsterapi
  • Evidensbaseret ernæringspraksis
Aktiv komparator: Almindelig ernæringspleje
Besøg til sædvanlig ernæringsterapi (kost og livsstilsændringer) leveret af diætister over en 12 måneders periode.
Sædvanlig ernæringspleje i Indien
Andre navne:
  • Ernæringsterapi
  • Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbAIc fald
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
6 måneder og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Systolisk og diastolisk ændring fra baseline-måling
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Ledende efterforsker: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
  • Ledende efterforsker: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (Anden identifikator: India Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

3
Abonner