- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703611
Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, Indien
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, Indien, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Indien
- Asian Institute of Medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indien
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- BhaktiVedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, Indien
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagerudvælgelse er anført både for diætister og patientdeltagere.
Diætist Deltager
Inklusionskriterier:
- RD og indiske ICC CDE RD
Aktiv praksis (mindst to år post-professionel grad), med nok nydiagnosticerede type 2 DM-patienter eller patienter, der ikke er set af en RD for det foregående år, til at kunne rekruttere fire til seks af dem til undersøgelsen hver uge
- Arbejd i et diabetescenter og hospitalsdiabetes ambulant eller privat praksis med diabetolog for at give medicinsk tilsyn med studier
- Har skriftlig godkendelse fra nærmeste supervisor og diabetolog, der indikerer, at MNT-besøg kan gives uden omkostninger til forskningsstudie i overensstemmelse med ADA EBNPG, og dataindsamling kan imødekommes.
- Har computer og internetadgang. Minimumskravene er Microsoft Internet Explorer 8.0 med 1024 x 768 skærmopløsning i 256 farver. Browseren skal være aktiveret til Java, JavaScript og cookies
- Har en stabil internetforbindelse (ingen længere perioder uden eller hyppige afbrydelser i internettjenesten
- Har landtelefonlinje og faxfunktioner
- Kan levere datadokumentation elektronisk eller i papirformat
- Indhent godkendelse fra deres institutions uafhængige etiske komité (svarende til US Institutional Review Board) til deltagelse i undersøgelsen (hvis institutionen kræver det)
- I stand til at justere institutionens sædvanlige vejledningssessionsplan og varighed som krævet af undersøgelsesprotokollen
- Forpligt dig til at deltage i hele forløbet af ansigt til ansigt-træning i tre dage (inklusive en del af en weekend), der afholdes i Chennai, Indien, og deltag i webinarer og konferenceopkald
Ekskluderingskriterier:
- Lille kundekreds af voksen type 2 DM,
- Færre end to års aktiv klinisk praksis erfaring med post-professionel grad,
- Ude af stand til at overholde de andre inklusionskriterier (se inklusionsafsnittet ovenfor).
Patient deltager
Patienternes inklusionskriterier:
- Skal være over 19 år
- Skal have medicinsk diagnose til behandling af type 2 DM,
- Patienten skal acceptere at vende tilbage til opfølgningsbesøg (eller dataindsamlingsbesøg) i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
- Ikke set af RD i et år før rekruttering til undersøgelsen
Patienters udelukkelseskriterier:
- Bliver i øjeblikket set af RD for MNT
- Deltog i ernæringskonsultationer med RD i det forløbne år
- At have insulin ordineret til DM-behandling på tidspunktet for rekruttering
- Gravid eller ammende på studietidspunktet
- Anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller nyreinsufficiens; historie af CVA, CAD eller MI; KOL; CHF; ubehandlet depression; alvorlig psykiatrisk sygdom; kræftdiagnose i de foregående to år eller igangværende stråle- eller kemoterapibehandling
- Uplanlagt operation, der kræver mere end én overnatning på hospitalet inden for den foregående uge til det første besøg
- Tilstedeværelsen af kognitive eller fysiske begrænsninger, der udelukker at lave livsstils- eller kostændringer som vurderet af RD under den indledende samtale
- Ude af stand til at vende tilbage til kontoret til dataindsamling efter 6 og 12 måneder og ude af stand til at forpligte sig til opfølgende besøg for EBNPG.
Patientudmeldelse eller stoppunkt for undersøgelsesdeltagelse
Patienten vil ikke længere være med i undersøgelsen, efter at han/hun har rapporteret begyndelsen af:
- Slutstadiet af nyresygdom eller nyreinsufficiens;
- CVA, CAD eller MI;
- KOL;
- Depression, alvorlig psykiatrisk sygdom;
- Kræftdiagnose og behandling;
- CHF;
- Uplanlagt operation, der kræver mere end én overnatning på hospitalet inden for den foregående uge;
- Gravid,
- Enhver indtræden af kognitive eller fysiske begrænsninger, der udelukker at foretage livsstils- eller kostændringer pr. RD-vurdering i studieperioden,
- Andre akutte/kroniske komplikationer, der kan forværre patientens diabetiske tilstand eller generelle velbefindende.
- Lægen starter injicerbar insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MNT i henhold til OG EBNPG for Type 2 DM
Seks eller flere medicinske ernæringsterapibesøg (uddannelse og rådgivning om kost, selvledelse og livsstilsændringer) givet over en 12-måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Seks eller flere medicinske ernæringsterapibesøg (uddannelse og rådgivning om kost, selvledelse og livsstilsændringer) leveret over en 12-måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Almindelig ernæringspleje
Besøg til sædvanlig ernæringsterapi (kost og livsstilsændringer) leveret af diætister over en 12 måneders periode.
|
Sædvanlig ernæringspleje i Indien
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbAIc fald
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
6 måneder og 12 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk ændring fra baseline-måling
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Ledende efterforsker: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Ledende efterforsker: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Anden identifikator: India Clinical Trial Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina