- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01703611
Étude sur les directives nutritionnelles sur le diabète en Inde (DINGS) (DINGS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lucknow, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
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Uttar Pradesh, Inde
- Fortis Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520007
- Nagajuna Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde
- Barman Diabetes Specialties
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Gujarat
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Amadavad, Gujarat, Inde, 380015
- Dia Care 1 & 2
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Inde, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, Inde
- Asian Institute of Medical sciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Inde
- Caritis Hospital
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde
- BhaktiVedanta Hospital
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Pradesh
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Hyderabad, Pradesh, Inde
- Star Hospitals
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600040
- Sundaram Medical Foundation
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Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641004
- PSG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion pour la sélection des participants sont répertoriés à la fois pour les diététistes et les patients participants.
Diététiste Participant
Critère d'intégration:
- RD et Indian ICC CDE RD
Pratique active (au moins deux ans après le diplôme professionnel), avec suffisamment de patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqués ou de patients non vus par un diététiste au cours de l'année précédente, pour pouvoir en recruter quatre à six dans l'étude chaque semaine
- Travailler dans un centre de diabète et un hôpital ambulatoire ou un cabinet privé avec un diabétologue pour assurer la surveillance médicale de l'étude
- Avoir l'approbation écrite du superviseur immédiat et du diabétologue indiquant que les visites MNT peuvent être fournies sans frais pour l'étude de recherche conformément à l'ADA EBNPG et que la collecte de données peut être organisée.
- Disposer d'un ordinateur et d'un accès Internet. La configuration minimale requise est Microsoft Internet Explorer 8.0 avec une résolution d'écran de 1024 x 768 en 256 couleurs. Le navigateur doit être activé pour Java, JavaScript et les cookies
- Avoir une connexion Internet stable (pas de périodes prolongées sans ou interruptions fréquentes du service Internet
- Avoir une ligne téléphonique terrestre et des capacités de télécopie
- Capable de fournir la documentation des données par voie électronique ou en format papier
- Obtenir l'approbation du comité d'éthique indépendant de leur établissement (équivalent au US Institutional Review Board) pour participer à l'étude (si requis par l'établissement)
- Capable d'ajuster le calendrier et la durée habituels des séances de conseil de l'établissement, comme l'exige le protocole d'étude
- S'engager à assister au cours complet de la formation en face à face pendant trois jours (y compris une partie d'un week-end), qui se tiendra à Chennai, en Inde, et participer aux webinaires et aux conférences téléphoniques
Critère d'exclusion:
- Petite clientèle de DM adulte de type 2,
- Moins de deux ans d'expérience de pratique clinique active post-diplôme professionnel,
- Ne peut pas se conformer aux autres critères d'inclusion (voir la section d'inclusion ci-dessus).
Patiente participante
Critères d'inclusion des patients :
- Doit être âgé de plus de 19 ans
- Doit avoir un diagnostic médical pour le traitement du diabète de type 2,
- Le patient doit accepter de revenir pour des visites de suivi (ou une visite de collecte de données) pendant la période d'étude de 12 mois
- Non vu par RD pendant un an avant d'être recruté pour l'étude
Critères d'exclusion des patients :
- Actuellement vu par RD pour MNT
- Participation à des consultations nutritionnelles avec RD au cours de la dernière année
- Avoir de l'insuline prescrite pour le traitement du DM au moment du recrutement
- Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale ; antécédent d'AVC, de CAD ou d'IM ; MPOC ; CHF ; dépression non traitée; maladie psychiatrique grave; diagnostic de cancer au cours des deux années précédentes ou traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie en cours
- Chirurgie non planifiée nécessitant plus d'une nuit à l'hôpital au cours de la semaine précédant la visite initiale
- La présence de limitations cognitives ou physiques qui empêchent d'apporter des modifications au mode de vie ou à l'alimentation, telles qu'évaluées par le diététiste lors de l'entretien initial
- Incapable de retourner au bureau pour la collecte de données à 6 et 12 mois et incapable de s'engager dans des visites de suivi pour l'EBNPG.
Désinscription du patient ou point d'arrêt pour la participation à l'étude
Le patient ne participera plus à l'étude après avoir signalé l'apparition de :
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale terminale ;
- CVA, CAD ou MI ;
- MPOC ;
- Dépression, maladie psychiatrique grave ;
- Diagnostic et traitement du cancer ;
- CHF ;
- Chirurgie non planifiée nécessitant plus d'une nuitée à l'hôpital au cours de la semaine précédente ;
- Enceinte,
- Tout début de limitations cognitives ou physiques qui empêchent d'apporter des changements au mode de vie ou à l'alimentation par évaluation du DR pendant la période d'étude,
- Autres complications aiguës/chroniques susceptibles d'aggraver l'état diabétique ou le bien-être général du patient.
- Un médecin commence un traitement par insuline injectable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MNT selon AND EBNPG pour Type 2 DM
Six visites ou plus de thérapie nutritionnelle médicale (éducation et conseils sur l'alimentation, l'autogestion et les changements de mode de vie) fournies sur une période de 12 mois conformément aux directives de pratique nutritionnelle fondées sur des preuves de l'Académie de nutrition et de diététique (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Six visites ou plus de thérapie nutritionnelle médicale (éducation et conseils sur l'alimentation, l'autogestion et les changements de mode de vie) fournies sur une période de 12 mois conformément aux directives de l'Académie de nutrition et de nutrition fondées sur des preuves diététiques (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Soins nutritionnels habituels
Visites pour une thérapie nutritionnelle habituelle (changements de régime et de mode de vie) fournies par des diététistes sur une période de 12 mois.
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Soins nutritionnels habituels en Inde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de l'HbAIc
Délai: 6 mois et 12 mois
|
6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Panneau lipidique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides
|
6 mois et 12 mois
|
Pression artérielle
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement systolique et diastolique par rapport à la mesure de base
|
6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Chercheur principal: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Chercheur principal: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Autre identifiant: India Clinical Trial Registry)
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