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Étude sur les directives nutritionnelles sur le diabète en Inde (DINGS) (DINGS)

18 février 2016 mis à jour par: Academy of Nutrition and Dietetics
Un essai clinique visant à comparer les résultats pour les patients d'une thérapie nutritionnelle habituelle par des diététistes en Inde aux résultats pour les patients d'une thérapie nutritionnelle médicale (MNT) basée sur des directives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en grappes pour comparer les résultats des patients de deux interventions nutritionnelles différentes par des diététistes en Inde pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (soins habituels par rapport à la thérapie nutritionnelle médicale fournie conformément aux directives de pratique nutritionnelle fondées sur des preuves de l'Académie de nutrition et de diététique)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lucknow, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
      • Uttar Pradesh, Inde
        • Fortis Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520007
        • Nagajuna Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde
        • Barman Diabetes Specialties
    • Gujarat
      • Amadavad, Gujarat, Inde, 380015
        • Dia Care 1 & 2
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121007
        • Fortis Escorts Hospital
      • Faridabad, Haryana, Inde
        • Asian Institute of Medical sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Inde
        • Caritis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Pradesh
      • Hyderabad, Pradesh, Inde
        • Star Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
        • Santokba Durlabji Memorial Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600040
        • Sundaram Medical Foundation
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641004
        • PSG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour la sélection des participants sont répertoriés à la fois pour les diététistes et les patients participants.

Diététiste Participant

Critère d'intégration:

  • RD et Indian ICC CDE RD
  • Pratique active (au moins deux ans après le diplôme professionnel), avec suffisamment de patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqués ou de patients non vus par un diététiste au cours de l'année précédente, pour pouvoir en recruter quatre à six dans l'étude chaque semaine

    • Travailler dans un centre de diabète et un hôpital ambulatoire ou un cabinet privé avec un diabétologue pour assurer la surveillance médicale de l'étude
    • Avoir l'approbation écrite du superviseur immédiat et du diabétologue indiquant que les visites MNT peuvent être fournies sans frais pour l'étude de recherche conformément à l'ADA EBNPG et que la collecte de données peut être organisée.
    • Disposer d'un ordinateur et d'un accès Internet. La configuration minimale requise est Microsoft Internet Explorer 8.0 avec une résolution d'écran de 1024 x 768 en 256 couleurs. Le navigateur doit être activé pour Java, JavaScript et les cookies
    • Avoir une connexion Internet stable (pas de périodes prolongées sans ou interruptions fréquentes du service Internet
    • Avoir une ligne téléphonique terrestre et des capacités de télécopie
    • Capable de fournir la documentation des données par voie électronique ou en format papier
    • Obtenir l'approbation du comité d'éthique indépendant de leur établissement (équivalent au US Institutional Review Board) pour participer à l'étude (si requis par l'établissement)
    • Capable d'ajuster le calendrier et la durée habituels des séances de conseil de l'établissement, comme l'exige le protocole d'étude
    • S'engager à assister au cours complet de la formation en face à face pendant trois jours (y compris une partie d'un week-end), qui se tiendra à Chennai, en Inde, et participer aux webinaires et aux conférences téléphoniques

Critère d'exclusion:

  • Petite clientèle de DM adulte de type 2,
  • Moins de deux ans d'expérience de pratique clinique active post-diplôme professionnel,
  • Ne peut pas se conformer aux autres critères d'inclusion (voir la section d'inclusion ci-dessus).

Patiente participante

Critères d'inclusion des patients :

  • Doit être âgé de plus de 19 ans
  • Doit avoir un diagnostic médical pour le traitement du diabète de type 2,
  • Le patient doit accepter de revenir pour des visites de suivi (ou une visite de collecte de données) pendant la période d'étude de 12 mois
  • Non vu par RD pendant un an avant d'être recruté pour l'étude

Critères d'exclusion des patients :

  • Actuellement vu par RD pour MNT
  • Participation à des consultations nutritionnelles avec RD au cours de la dernière année
  • Avoir de l'insuline prescrite pour le traitement du DM au moment du recrutement
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'étude
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale ; antécédent d'AVC, de CAD ou d'IM ; MPOC ; CHF ; dépression non traitée; maladie psychiatrique grave; diagnostic de cancer au cours des deux années précédentes ou traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie en cours
  • Chirurgie non planifiée nécessitant plus d'une nuit à l'hôpital au cours de la semaine précédant la visite initiale
  • La présence de limitations cognitives ou physiques qui empêchent d'apporter des modifications au mode de vie ou à l'alimentation, telles qu'évaluées par le diététiste lors de l'entretien initial
  • Incapable de retourner au bureau pour la collecte de données à 6 et 12 mois et incapable de s'engager dans des visites de suivi pour l'EBNPG.

Désinscription du patient ou point d'arrêt pour la participation à l'étude

Le patient ne participera plus à l'étude après avoir signalé l'apparition de :

  • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale terminale ;
  • CVA, CAD ou MI ;
  • MPOC ;
  • Dépression, maladie psychiatrique grave ;
  • Diagnostic et traitement du cancer ;
  • CHF ;
  • Chirurgie non planifiée nécessitant plus d'une nuitée à l'hôpital au cours de la semaine précédente ;
  • Enceinte,
  • Tout début de limitations cognitives ou physiques qui empêchent d'apporter des changements au mode de vie ou à l'alimentation par évaluation du DR pendant la période d'étude,
  • Autres complications aiguës/chroniques susceptibles d'aggraver l'état diabétique ou le bien-être général du patient.
  • Un médecin commence un traitement par insuline injectable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNT selon AND EBNPG pour Type 2 DM
Six visites ou plus de thérapie nutritionnelle médicale (éducation et conseils sur l'alimentation, l'autogestion et les changements de mode de vie) fournies sur une période de 12 mois conformément aux directives de pratique nutritionnelle fondées sur des preuves de l'Académie de nutrition et de diététique (EBPGN) (www.guidelines.gov)
Six visites ou plus de thérapie nutritionnelle médicale (éducation et conseils sur l'alimentation, l'autogestion et les changements de mode de vie) fournies sur une période de 12 mois conformément aux directives de l'Académie de nutrition et de nutrition fondées sur des preuves diététiques (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Autres noms:
  • Conseils nutritionnels
  • Soins nutritionnels
  • Thérapie nutritionnelle
  • Pratique nutritionnelle fondée sur des preuves
Comparateur actif: Soins nutritionnels habituels
Visites pour une thérapie nutritionnelle habituelle (changements de régime et de mode de vie) fournies par des diététistes sur une période de 12 mois.
Soins nutritionnels habituels en Inde
Autres noms:
  • Thérapie nutritionnelle
  • Conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'HbAIc
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panneau lipidique
Délai: 6 mois et 12 mois
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides
6 mois et 12 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois et 12 mois
Changement systolique et diastolique par rapport à la mesure de base
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Chercheur principal: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
  • Chercheur principal: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Academy-India-1
  • IINS-ANDF/2011/01 (Autre identifiant: India Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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