Diabete in India Studio sulle linee guida nutrizionali (DINGS) (DINGS)
18 febbraio 2016 aggiornato da: Academy of Nutrition and Dietetics
Uno studio clinico per confrontare i risultati dei pazienti della terapia nutrizionale abituale da parte dei dietisti in India con i risultati dei pazienti della terapia nutrizionale medica (MNT) basata sulle linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato a grappolo per confrontare i risultati dei pazienti di due diversi interventi nutrizionali da parte di dietisti in India per le persone con diabete mellito di tipo 2 (cure usuali vs terapia nutrizionale medica fornite secondo le Linee guida per la pratica nutrizionale basata sull'evidenza dell'Academy of Nutrition and Dietetics)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
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Uttar Pradesh, India
- Fortis Hospital
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520007
- Nagajuna Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, India
- Barman Diabetes Specialties
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Gujarat
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Amadavad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care 1 & 2
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Haryana
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Faridabad, Haryana, India, 121007
- Fortis Escorts Hospital
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Faridabad, Haryana, India
- Asian Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, India
- Malabar Institute of Medical Sciences
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Kottayam, Kerala, India
- Caritis Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Bhaktivedanta Hospital
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Pradesh
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Hyderabad, Pradesh, India
- Star Hospitals
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600040
- Sundaram Medical Foundation
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Coimbatore, Tamilnadu, India, 641004
- PSG Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione per la selezione dei partecipanti sono elencati sia per i dietisti che per i pazienti partecipanti.
Partecipante Dietista
Criterio di inclusione:
- RD e Indian ICC CDE RD
Pratica attiva (almeno due anni dopo la laurea professionale), con un numero sufficiente di pazienti con DM di tipo 2 di nuova diagnosi o pazienti non visti da un RD per l'anno precedente, per poter reclutare da quattro a sei di loro nello studio ogni settimana
- Lavorare in centri per il diabete e pazienti ambulatoriali per il diabete in ospedale o in uno studio privato con diabetologo per fornire supervisione medica per lo studio
- Avere l'approvazione scritta del supervisore immediato e del diabetologo che indichi che le visite MNT possono essere fornite senza costi per lo studio di ricerca in conformità con ADA EBNPG e la raccolta dei dati può essere accolta.
- Avere computer e accesso a Internet. I requisiti minimi sono Microsoft Internet Explorer 8.0 con risoluzione dello schermo 1024 x 768 a 256 colori. Il browser deve essere abilitato per Java, JavaScript e cookie
- Avere una connessione Internet stabile (nessun periodo prolungato senza o frequenti interruzioni del servizio Internet
- Avere funzionalità di linea telefonica terrestre e fax
- In grado di fornire la documentazione dei dati elettronicamente o in formato cartaceo
- Ottenere l'approvazione dal comitato etico indipendente della propria struttura (equivalente al comitato di revisione istituzionale degli Stati Uniti) per la partecipazione allo studio (se richiesto dall'istituzione)
- In grado di adeguare il programma e la durata abituali delle sessioni di consulenza dell'istituto come richiesto dal protocollo di studio
- Impegnarsi a partecipare durante l'intero corso di formazione faccia a faccia per tre giorni (inclusa parte di un fine settimana), che si terrà a Chennai, in India, e partecipare ai webinar e alle teleconferenze
Criteri di esclusione:
- Piccola clientela di adulti di tipo 2 DM,
- Meno di due anni di esperienza pratica clinica attiva post-laurea,
- Incapace di soddisfare gli altri criteri di inclusione (vedere la sezione di inclusione sopra).
Partecipante paziente
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Deve avere più di 19 anni
- Deve avere una diagnosi medica per il trattamento del DM di tipo 2,
- Il paziente deve accettare di tornare per visite di follow-up (o visita di raccolta dati) durante il periodo di studio di 12 mesi
- Non visto da RD per un anno prima di essere reclutato nello studio
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Attualmente visto da RD per MNT
- Ha partecipato a consultazioni nutrizionali con RD nell'ultimo anno
- Avere insulina prescritta per il trattamento del DM al momento del reclutamento
- Gravidanza o allattamento al momento dello studio
- Storia di malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale; storia di CVA, CAD o IM; BPCO; CHF; depressione non trattata; grave malattia psichiatrica; diagnosi di cancro nei due anni precedenti o trattamento radioterapico o chemioterapico in corso
- Chirurgia non pianificata che richiede più di un pernottamento in ospedale nella settimana precedente alla visita iniziale
- La presenza di limiti cognitivi o fisici che precludono cambiamenti nello stile di vita o nella dieta valutati dal RD durante il colloquio iniziale
- Impossibilità di tornare in ufficio per la raccolta dei dati a 6 e 12 mesi e impossibilità di impegnarsi a visite di follow-up per EBNPG.
Disiscrizione del paziente o punto di arresto per la partecipazione allo studio
Il paziente non sarà più nello studio dopo aver segnalato l'insorgenza di:
- Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale;
- CVA, CAD o MI;
- BPCO;
- Depressione, grave malattia psichiatrica;
- Diagnosi e cura del cancro;
- CHF;
- Chirurgia non pianificata che richiede più di un pernottamento in ospedale nella settimana precedente;
- Incinta,
- Qualsiasi insorgenza di limiti cognitivi o fisici che precludano modifiche allo stile di vita o alla dieta per valutazione RD durante il periodo di studio,
- Altre complicanze acute/croniche che potrebbero esacerbare la condizione diabetica o il benessere generale del paziente.
- Il medico inizia la terapia con insulina iniettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MNT secondo AND EBNPG per DM Tipo 2
Sei o più visite di terapia nutrizionale medica (educazione e consulenza su dieta, autogestione e cambiamenti dello stile di vita) fornite per un periodo di 12 mesi secondo le linee guida dell'Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Sei o più visite di terapia nutrizionale medica (educazione e consulenza su dieta, autogestione e cambiamenti dello stile di vita) fornite per un periodo di 12 mesi secondo le linee guida dell'Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura nutrizionale
Visite per la consueta terapia nutrizionale (modifiche della dieta e dello stile di vita) fornite da dietisti per un periodo di 12 mesi.
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Solita cura nutrizionale in India
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione dell'HbAIc
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e Trigliceridi
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6 mesi e 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Variazione sistolica e diastolica rispetto alla misura basale
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Investigatore principale: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Investigatore principale: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Altro identificatore: India Clinical Trial Registry)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .