Diabetes in India Nutrition Guidelines Study (DINGS) (DINGS)
18. februar 2016 oppdatert av: Academy of Nutrition and Dietetics
En klinisk studie for å sammenligne pasientutfall fra vanlig ernæringsterapi av dietister i India med pasientresultater fra retningslinjebasert medisinsk ernæringsterapi (MNT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge randomisert klinisk studie for å sammenligne pasientutfall fra to forskjellige ernæringsintervensjoner utført av dietister i India for personer med type 2 diabetes mellitus (vanlig behandling vs medisinsk ernæringsterapi gitt i henhold til Academy of Nutrition and Dietetics Evidence-Based Nutrition Practice Guidelines)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
Uttar Pradesh, India
- Fortis Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520007
- Nagajuna Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India
- Barman Diabetes Specialties
-
-
Gujarat
-
Amadavad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care 1 & 2
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121007
- Fortis Escorts Hospital
-
Faridabad, Haryana, India
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, India
- Caritis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Pradesh
-
Hyderabad, Pradesh, India
- Star Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Santokba Durlabji Memorial Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600040
- Sundaram Medical Foundation
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641004
- PSG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjons- og eksklusjonskriterier for deltakervalg er oppført både for dietistene og pasientdeltakerne.
Kostholdsveileder deltaker
Inklusjonskriterier:
- RD og indiske ICC CDE RD
Aktiv praksis (minst to år post-profesjonell grad), med nok nydiagnostiserte type 2 DM-pasienter eller pasienter som ikke ble sett av en RD det foregående året, til å kunne rekruttere fire til seks av dem til studien hver uke
- Arbeid i et diabetessenter og sykehusdiabetes poliklinisk eller privat praksis med diabetolog for å gi medisinsk tilsyn for studier
- Ha skriftlig godkjenning fra nærmeste overordnede og diabetolog som indikerer at MNT-besøk kan gis uten kostnad til forskningsstudie i henhold til ADA EBNPG og datainnsamling kan imøtekommes.
- Ha tilgang til datamaskin og internett. Minimumskravene er Microsoft Internet Explorer 8.0 med 1024 x 768 skjermoppløsning i 256 farger. Nettleseren må være aktivert for Java, JavaScript og informasjonskapsler
- Ha stabil internettforbindelse (ingen lengre perioder uten eller hyppige forstyrrelser i internetttjenesten
- Har landtelefonlinje og faksing
- Kunne levere datadokumentasjon elektronisk eller i papirformat
- Få godkjenning fra anleggets uavhengige etiske komité (tilsvarer US Institutional Review Board) for deltakelse i studien (hvis institusjonen krever det)
- Kunne justere institusjonens vanlige veiledningssesjonsplan og varighet som kreves av studieprotokollen
- Forplikt deg til å delta under hele kurset med ansikt til ansikt trening i tre dager (inkludert en del av en helg), som skal holdes i Chennai, India, og delta i webinarene og konferansesamtalene
Ekskluderingskriterier:
- Lite klientell av voksen type 2 DM,
- Færre enn to års aktiv klinisk praksiserfaring post-profesjonell grad,
- Kan ikke overholde de andre inkluderingskriteriene (se inkluderingsseksjonen ovenfor).
Pasientdeltaker
Pasienters inkluderingskriterier:
- Må være over 19 år
- Må ha medisinsk diagnose for behandling av type 2 DM,
- Pasienten må godta å komme tilbake for oppfølgingsbesøk (eller datainnsamlingsbesøk) i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
- Ikke sett av RD på ett år før de ble rekruttert til studien
Pasienters eksklusjonskriterier:
- Blir nå sett av RD for MNT
- Deltatt i ernæringskonsultasjoner med RD det siste året
- Å ha insulin foreskrevet for DM-behandling på tidspunktet for rekruttering
- Gravid eller ammende på studietidspunktet
- Anamnese med nyresykdom eller nyresvikt i sluttstadiet; historie med CVA, CAD eller MI; KOLS; CHF; ubehandlet depresjon; alvorlig psykiatrisk sykdom; kreftdiagnose de to foregående årene eller pågående stråle- eller cellegiftbehandling
- Uplanlagt operasjon som krever mer enn én overnatting på sykehuset i løpet av forrige uke til første besøk
- Tilstedeværelsen av kognitive eller fysiske begrensninger som utelukker endringer i livsstil eller kosthold som vurdert av RD under det første intervjuet
- Kan ikke komme tilbake til kontoret for datainnsamling etter 6 og 12 måneder og kan ikke forplikte seg til oppfølgingsbesøk for EBNPG.
Pasientavmelding eller stopppunkt for studiedeltakelse
Pasienten vil ikke lenger være med i studien etter at han/hun rapporterer utbruddet av:
- Sluttstadium nyresykdom eller nyreinsuffisiens;
- CVA, CAD eller MI;
- KOLS;
- Depresjon, alvorlig psykiatrisk sykdom;
- Kreftdiagnose og behandling;
- CHF;
- Uplanlagt operasjon som krever mer enn én overnatting på sykehuset i løpet av forrige uke;
- Gravid,
- Ethvert utbrudd av kognitive eller fysiske begrensninger som utelukker endringer i livsstil eller kosthold per RD-vurdering i løpet av studieperioden,
- Andre akutte/kroniske komplikasjoner som kan forverre pasientens diabetestilstand eller generelle velvære.
- Legen starter injiserbar insulinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MNT i henhold til OG EBNPG for Type 2 DM
Seks eller flere medisinske ernæringsterapibesøk (utdanning og rådgivning om kosthold, selvledelse og livsstilsendringer) gitt over en 12 måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)
|
Seks eller flere medisinske ernæringsterapibesøk (utdanning og rådgivning om kosthold, selvledelse og livsstilsendringer) gitt over en 12 måneders periode i henhold til Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBNPG) (www.guidelines.gov)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ernæringspleie
Besøk for vanlig ernæringsterapi (kosthold og livsstilsendringer) gitt av dietister over en 12 måneders periode.
|
Vanlig ernæringspleie i India
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbAIc-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk endring fra baseline-mål
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther F Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Hovedetterforsker: Varsha (none), PhD, Shri Shradda Hospital
- Hovedetterforsker: Naomi Trostler, PhD, Hebrew University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Academy-India-1
- IINS-ANDF/2011/01 (Annen identifikator: India Clinical Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .