Histologinen analyysi hyperhidroosin Ulthera System -hoidon jälkeen
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Histologinen analyysi ja korrelaatio ultraäänikuvauksen kanssa kainaloiden liikahikoilun kohteiden hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Ulthera®-järjestelmällä
Jopa 60 koehenkilöä kirjataan yhteen viidestä hoitoryhmästä.
Ryhmiin A, B tai C ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kokeen aikana kainaloista lyöntibiopsiat hikirauhasten lukumäärän ja syvyyden määrittämiseksi, ja he saavat kaksoissyvyyshoitoja (4,5 mm ja 3,0 mm); joko kaksi kahdenvälistä Ultherapy™-hoitoa kainaloihin 30 päivän välein (ryhmät A ja B) tai yksi kahdenvälinen Ultherapy™-hoito (ryhmä C).
Ryhmien D ja E koehenkilöt saavat kaksi kahdenvälistä Ultherapy™-hoitoa kainaloihin 30 päivän välein 2,0 mm:n hoitosyvyydellä ja kahdella eri energia-asetuksella (ryhmä D 0,45 J, ryhmä E 0,30 J).
Pöytäkirjaa muutettu (syyskuu 2014): Ryhmien D ja E kohteet saavat hoitoja samalla energia-asetuksella (0,30 J) ja kahdella hoitotiheydellä: Ryhmä D, 60 riviä/hoitoneliö; Ryhmä E, 40 riviä käsittelyneliötä kohden.
Seurantakäynnit tehdään 7, 30, 90 ja 180 päivää hoidon nro 2 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen pilottikoe. Ilmoittautuneita aineita ovat mm.
- ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon (ryhmä A, n=31); kaksisyvyyskäsittely 4,5 mm ja 3,0 mm;
- ne, jotka eivät reagoineet aikaisempaan Ultherapy™-hoitoon liikahikoilun vuoksi (ryhmä B, n = noin 5), kaksoissyvyyshoito 4,5 mm ja 3,0 mm;
- ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon ja saavat yhden kaksoistiheystutkimushoidon (ryhmä C, n=4), kaksoissyvyyshoidon 4,5 mm ja 3,0 mm;
- niille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon (ryhmä D, n=10), yksisyvyyshoito 2,0 mm:llä standardienergialla;
- niille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon (ryhmä E, n=10), yksisyvyyshoito 2,0 mm säädetyllä energialla.
- Pöytäkirjaa muutettu (syyskuu 2014): Ryhmien D ja E kohteet saavat hoitoja samalla energia-asetuksella (0,30 J) ja kahdella hoitotiheydellä: Ryhmä D, 60 riviä/hoitoneliö; Ryhmä E, 40 riviä käsittelyneliötä kohden.
Jokaisesta kainalosta otetaan ultraäänikuvia ihon paksuuden ja hikirauhasten syvyyden arvioimiseksi. Ennen hoitoa tehdään gravimetrinen hien tuotannon mittaus ja tärkkelysjoditesti. Tärkkelysjoditestistä saadaan digitaalisia kuvia. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pisteet saadaan ennen jokaista hoitoa. Hoidon aikana keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) saadaan käsitellystä kainalosta. Teho määräytyy hikirauhasten määrän vähenemisenä lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen, kuten histologinen analyysi osoittaa. Kohteen gravimetriset tulokset, tärkkelysjoditulokset ja HDSS-pisteet kaikissa seurannoissa lähtötasoon verrattuna analysoidaan myös toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-75 v
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja
- Ryhmät A, C, D ja E: Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.) Ryhmä B: Keskimääräinen >50mg/5min hikituotanto aikaisemman Ultherapy-hoidon jälkeen.
- HDSS-pisteet ovat 3 tai 4. Pisteitä 3 ja 4 yritetään arvioida saman verran.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaus, mukaan lukien infektio ennakoiduissa hoitokohdissa kummassakin kainalossa.
- Edellinen botuliinitoksiinihoito kainalossa viimeisen vuoden aikana.
- Botuliinitoksiinin käyttö muiden sairauksien hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tärkkelysjauheelle, jodille, lidokaiinille tai epinefriinille.
- Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muiden taustalla olevien sairauksien, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, lymfooman ja malarian, vuoksi.
- Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.
- Haluttomuus pestä pois deodorantteja ja pidättäytyä käytöstä 72 tuntia ennen hoitoa tai arviointia.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Kolinomimeettien, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden suun kautta otettavien yrttilääkkeiden käyttö hyperhidroosin hoitoon.
- Kyvyttömyys kieltäytyä käyttämästä antiperspirantteja ja deodorantteja tai muita paikallisia liikahikoilun hoitoja 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja arviointeja.
- Haluttomuus ajaa täydellisesti parranajoa tai poistaa kainaloiden karvoja 12 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja seurantakäyntejä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon, saavat kahdenvälisiä Ulthera System -hoitoja; kaksoissyvyyskäsittely 4,5 mm ja 3,0 mm.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet aikaisempaan liikahikoilun Ultherapy™-hoitoon, saavat kahdenvälisiä Ulthera System -hoitoja; kaksoissyvyyskäsittely 4,5 mm ja 3,0 mm.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat yhden kaksoistiheyksisen Ulthera System -hoidon; kaksoissyvyyskäsittely 4,5 mm ja 3,0 mm.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ultherapy™-hoitoa liikahikoilun hoitoon, saavat kahdenvälisiä Ulthera System -hoitoja 2,0 mm:n hoitosyvyydellä ja normaalilla energiatasolla.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ultherapia™ liikahikoilun hoitoon, saavat kahdenvälisiä Ulthera System -hoitoja 2,0 mm:n hoitosyvyydellä ja säädetyllä energiatasolla.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikirauhasten määrän väheneminen lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Biopsioidun, Ultherapy™-käsitellyn kudoksen histologisten analyysien perusteella hikirauhasten lukumäärän muutosta 90 päivän kuluttua hoidon jälkeen verrataan lähtötilanteessa läsnä olevien hikirauhasten lukumäärään.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien kainalohien tuotannon väheneminen gravimetrisella menetelmällä arvioituna 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Gravimetrisen mittauksen lasku 50 % tai enemmän 7 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Spontaanien kainalohien tuotannon väheneminen gravimetrisella menetelmällä arvioituna 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Gravimetrisen mittauksen vähennys vähintään 50 % 30 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Spontaanien kainalohien tuotannon väheneminen gravimetrisella menetelmällä arvioituna 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Gravimetrisen mittauksen lasku 50 % tai enemmän 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Spontaanien kainalohien tuotannon väheneminen gravimetrisella menetelmällä arvioituna 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Vähintään 50 % pienempi gravimetrinen mitta 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
HDSS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
HDSS-pisteiden lasku 3:sta tai 4:stä 1:een tai 2:een
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tärkkelysjoditesti
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioi tärkkelysjodin testialueen pieneneminen 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .