Histologische Analyse nach Behandlung mit dem Ulthera-System bei Hyperhidrose
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc
Histologische Analyse und Korrelation mit Ultraschallbildgebung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit axillärer Hyperhidrose mit dem Ulthera®-System
Bis zu 60 Probanden werden in eine von fünf Behandlungsgruppen eingeschrieben.
Probanden, die in die Gruppen A, B oder C eingeschrieben sind, werden im Verlauf der Studie axillären Stanzbiopsien unterzogen, um die Anzahl und Tiefe der Schweißdrüsen zu bestimmen, und erhalten Behandlungen mit doppelter Tiefe (4,5 mm und 3,0 mm); entweder zwei bilaterale Ultherapy™-Behandlungen an den Achseln im Abstand von 30 Tagen (Gruppen A und B) oder eine bilaterale Ultherapy™-Behandlung (Gruppe C).
Die Probanden in den Gruppen D und E erhalten zwei bilaterale Ultherapy™-Behandlungen an den Achseln im Abstand von 30 Tagen mit einer Behandlungstiefe von 2,0 mm und zwei verschiedenen Energieeinstellungen (Gruppe D mit 0,45 J, Gruppe E mit 0,30 J).
Protokoll geändert (September 2014): Probanden in den Gruppen D und E erhalten Behandlungen mit der gleichen Energieeinstellung (0,30 J) und zwei Behandlungsdichten: Gruppe D, 60 Linien/Behandlungsquadrat; Gruppe E, 40 Linien pro Behandlungsquadrat.
Nachuntersuchungen werden 7, 30, 90 und 180 Tage nach der Behandlung Nr. 2 stattfinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte klinische Pilotstudie. Zu den eingeschriebenen Fächern gehören:
- diejenigen, die Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose (Gruppe A, n=31) nicht behandelt haben; Behandlung mit doppelter Tiefe bei 4,5 mm und 3,0 mm;
- diejenigen, die auf eine vorherige Ultherapy™-Behandlung gegen Hyperhidrose (Gruppe B, n = ungefähr 5) nicht ansprachen, Behandlung mit doppelter Tiefe bei 4,5 mm und 3,0 mm;
- diejenigen, die Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose noch nicht kennen, die eine Studienbehandlung mit doppelter Dichte (Gruppe C, n=4), Behandlung mit doppelter Tiefe bei 4,5 mm und 3,0 mm erhalten;
- die Ultherapy™-Naiven zur Behandlung von Hyperhidrose (Gruppe D, n=10), Behandlung mit einfacher Tiefe bei 2,0 mm bei Standardenergie;
- diejenigen, die noch nicht mit Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose (Gruppe E, n=10) behandelt wurden, Einzeltiefenbehandlung bei 2,0 mm bei angepasster Energie.
- Protokoll geändert (September 2014): Probanden in den Gruppen D und E erhalten Behandlungen mit der gleichen Energieeinstellung (0,30 J) und zwei Behandlungsdichten: Gruppe D, 60 Linien/Behandlungsquadrat; Gruppe E, 40 Linien pro Behandlungsquadrat.
Ultraschallbilder werden von jeder Achsel aufgenommen, um die Hautdicke und die Tiefe der Schweißdrüsen zu beurteilen. Vor der Behandlung wird eine gravimetrische Messung der Schweißproduktion und ein Stärke-Jod-Test durchgeführt. Es werden digitale Bilder des Stärke-Jod-Tests erhalten. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Scores werden vor jeder Behandlung erhoben. Während der Behandlung wird die durchschnittliche Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) von der behandelten Achselhöhle erhalten. Die Wirksamkeit wird durch eine Verringerung der Anzahl der Schweißdrüsen vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung bestimmt, wie durch histologische Analyse belegt. Gravimetrische Ergebnisse der Probanden, Stärke-Jod-Ergebnisse und HDSS-Scores bei allen Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, Alter 18-75
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht
- Gruppen A, C, D und E: Mindestens 50 mg spontane axilläre Ruheschweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (20–25,6 °C/20–80 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten. (Die Patienten sollten nach körperlicher Betätigung, einschließlich Gehen, mindestens 30 Minuten ruhig sein.) Gruppe B: Eine durchschnittliche Schweißproduktion von >50 mg/5 min nach einer vorherigen Ultherapy-Behandlung.
- Ein HDSS-Score ist 3 oder 4. Es wird versucht, ungefähr eine gleiche Anzahl von Punkten 3 und 4 zu erzielen.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
- Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Dermale Erkrankung, einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achseln.
- Frühere Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr.
- Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung einer anderen Krankheit während des Studienzeitraums.
- Bekannte Allergie gegen Stärkepulver, Jod, Lidocain oder Epinephrin.
- Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria, auftritt.
- Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
- Unwilligkeit, Deodorants abzuwaschen und 72 Stunden vor Behandlungen oder Untersuchungen auf die Verwendung zu verzichten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Verwendung von Cholinomimetika, Anticholinergika oder anderen oralen Kräutermedizinbehandlungen für Hyperhidrose.
- Unfähigkeit, die Anwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder anderen topischen Behandlungen für Hyperhidrose innerhalb von 72 Stunden vor Studienbehandlungen und -bewertungen zurückzuhalten.
- Unwilligkeit zur vollständigen Rasur oder Entfernung von Achselhaaren innerhalb von 12 Stunden vor Studienbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Probanden, die noch nicht mit Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose behandelt wurden, erhalten bilaterale Behandlungen mit dem Ulthera-System; doppelte Tiefenbehandlung bei 4,5 mm und 3,0 mm.
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Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die auf eine frühere Hyperhidrose-Behandlung mit Ultherapy™ nicht angesprochen haben, erhalten bilaterale Behandlungen mit dem Ulthera-System; doppelte Tiefenbehandlung bei 4,5 mm und 3,0 mm.
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Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Ulthera-System mit doppelter Dichte; doppelte Tiefenbehandlung bei 4,5 mm und 3,0 mm.
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Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Probanden, die mit Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose noch nicht vertraut sind, erhalten bilaterale Behandlungen mit dem Ulthera-System mit einer Behandlungstiefe von 2,0 mm und einem Standardenergieniveau.
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Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Probanden, die mit Ultherapy™ zur Behandlung von Hyperhidrose noch nicht vertraut sind, erhalten bilaterale Behandlungen mit dem Ulthera-System mit einer Behandlungstiefe von 2,0 mm und einem angepassten Energieniveau.
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Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Anzahl der Schweißdrüsen vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Basierend auf histologischen Analysen von biopsiertem, mit Ultherapy™ behandeltem Gewebe wird die Veränderung der Anzahl der vorhandenen Schweißdrüsen 90 Tage nach der Behandlung mit der Anzahl der vorhandenen Schweißdrüsen zu Studienbeginn verglichen.
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90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der spontanen axillären Schweißproduktion, bewertet durch gravimetrische Methode 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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Eine mindestens 50 %ige Reduktion der gravimetrischen Messung 7 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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7 Tage nach der Behandlung
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Verringerung der spontanen axillären Schweißproduktion, bewertet durch gravimetrische Methode 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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50 % oder mehr Reduktion der gravimetrischen Messung 30 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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30 Tage nach der Behandlung
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Verringerung der spontanen axillären Schweißproduktion, bewertet durch gravimetrische Methode 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert eine 50 %ige oder mehr Reduktion der gravimetrischen Messung.
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90 Tage nach der Behandlung
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Verringerung der spontanen axillären Schweißproduktion, bewertet durch gravimetrische Methode 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
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50 % oder mehr Reduktion der gravimetrischen Messung 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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180 Tage nach der Behandlung
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Reduzierung des HDSS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Reduzierung des HDSS-Scores von 3 oder 4 auf 1 oder 2
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90 Tage nach der Behandlung
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Stärke-Jod-Test
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Verringerung der Stärke-Jod-Testfläche 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULT-134
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