Гистологический анализ после лечения гипергидроза Ulthera System
13 декабря 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Гистологический анализ и корреляция с ультразвуковой визуализацией для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с подмышечным гипергидрозом с помощью системы Ulthera®
До 60 субъектов будут включены в одну из пяти групп лечения.
Субъекты, включенные в группы A, B или C, будут подвергаться пункционной биопсии подмышечной области в ходе испытания для определения количества и глубины потовых желез, а также будут проходить процедуры двойной глубины (4,5 мм и 3,0 мм); либо две двусторонние процедуры Ultherapy™ для подмышечных впадин с интервалом в 30 дней (группы A и B), либо одна двусторонняя процедура Ultherapy™ (группа C).
Субъекты в группах D и E получат две двусторонние процедуры Ultherapy™ для подмышечных впадин с интервалом в 30 дней на глубине воздействия 2,0 мм и двух разных настройках энергии (группа D при 0,45 Дж, группа E при 0,30 Дж).
В протокол внесены поправки (сентябрь 2014 г.): Субъекты в группах D и E будут получать лечение при одинаковой настройке энергии (0,30 Дж) и двух плотностях лечения: группа D, 60 линий на квадрат лечения; Группа E, 40 линий на квадрат лечения.
Последующие визиты будут проходить через 7, 30, 90 и 180 дней после лечения № 2.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, нерандомизированным пилотным клиническим испытанием. Зачисленные предметы будут включать:
- пациенты, ранее не применявшие Ultherapy™ для лечения гипергидроза (группа А, n=31); обработка двойной глубины на 4,5 мм и 3,0 мм;
- те, у кого не было ответа на предыдущее лечение гипергидроза Ultherapy™ (группа B, n=примерно 5), двойное лечение на глубину 4,5 мм и 3,0 мм;
- лица, ранее не применявшие Ultherapy™ для лечения гипергидроза, которым будет проведено одно исследование с двойной плотностью (группа C, n=4), лечение с двойной глубиной на глубине 4,5 мм и 3,0 мм;
- пациенты, ранее не применявшие Ultherapy™ для лечения гипергидроза (группа D, n=10), однократное воздействие на глубину 2,0 мм при стандартной энергии;
- пациенты, ранее не применявшие Ultherapy™ для лечения гипергидроза (группа E, n=10), однократное воздействие на глубину 2,0 мм при скорректированной энергии.
- В протокол внесены поправки (сентябрь 2014 г.): Субъекты в группах D и E будут получать лечение при одинаковой настройке энергии (0,30 Дж) и двух плотностях лечения: группа D, 60 линий на квадрат лечения; Группа E, 40 линий на квадрат лечения.
Ультразвуковые изображения будут сняты для каждой подмышечной впадины, чтобы оценить толщину дермы и глубину потовых желез. Перед лечением будет проведено гравиметрическое измерение потоотделения и тест на содержание йода в крахмале. Будут получены цифровые изображения теста на йод крахмала. Оценки по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) будут получены перед каждым лечением. Во время лечения средний балл числовой рейтинговой шкалы (NRS) будет получен при лечении подмышечной впадины. Эффективность будет определяться уменьшением количества потовых желез от исходного уровня до 90 дней после лечения, о чем свидетельствует гистологический анализ. Результаты гравиметрии субъекта, результаты крахмального йода и баллы HDSS во всех последующих наблюдениях по сравнению с исходным уровнем также будут проанализированы как вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 75 лет.
- Субъект в добром здравии
- Диагностика двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии
- Группы A, C, D и E: не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20–25,6°C/20–80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.) Группа B: в среднем > 50 мг / 5 минут потоотделения после предшествующего лечения Ultherapy.
- Оценка HDSS составляет 3 или 4. Будет предпринята попытка приблизить равное количество баллов 3 и 4.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью на визите 1, а также желать и иметь возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Кожное заболевание, включая инфекцию в предполагаемых местах лечения в любой из подмышечных впадин.
- Предыдущая обработка ботулотоксином подмышечной впадины в прошлом году.
- Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования.
- Известная аллергия на крахмальный порошок, йод, лидокаин или адреналин.
- Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
- Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
- Нежелание смывать дезодоранты и воздерживаться от их использования за 72 часа до процедур или обследований.
- Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
- Использование холиномиметиков, антихолинергических средств или любых пероральных лекарственных средств на травах для лечения гипергидроза.
- Неспособность воздержаться от использования антиперспирантов и дезодорантов или любых других средств местного лечения гипергидроза в течение 72 часов до начала лечения и оценок в рамках исследования.
- Нежелание полностью сбривать или удалять волосы в области подмышек в течение 12 часов до исследуемого лечения и последующих посещений.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют беременность в период исследования.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Субъекты, ранее не применявшие Ulthera™ для лечения гипергидроза, получат двустороннее лечение Ulthera System; двойная глубина обработки на 4,5 мм и 3,0 мм.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты, у которых не было ответа на предыдущее лечение гипергидроза Ulthera™, получат двустороннее лечение Ulthera System; двойная глубина обработки на 4,5 мм и 3,0 мм.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Субъекты получат одну процедуру Ulthera System двойной плотности; двойная глубина обработки на 4,5 мм и 3,0 мм.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Субъекты, ранее не применявшие Ulthera™ для лечения гипергидроза, получат двусторонние процедуры Ulthera System с глубиной воздействия 2,0 мм и стандартным уровнем энергии.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Субъекты, ранее не применявшие Ulthera™ для лечения гипергидроза, получат двусторонние процедуры Ulthera System с глубиной воздействия 2,0 мм и скорректированным уровнем энергии.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества потовых желез по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
На основании гистологического анализа биопсии ткани, обработанной Ultherapy™, изменение количества потовых желез, присутствующих через 90 дней после лечения, будет сравниваться с количеством потовых желез, присутствующих на исходном уровне.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение спонтанного потоотделения в подмышечных впадинах, оцененное гравиметрическим методом через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Снижение гравиметрического показателя на 50% или более через 7 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
7 дней после лечения
|
|
Снижение спонтанного потоотделения в подмышечных впадинах, оцененное гравиметрическим методом через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Снижение гравиметрического показателя на 50% или более через 30 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
30 дней после лечения
|
|
Снижение спонтанного потоотделения в подмышечных впадинах, оцененное гравиметрическим методом через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Снижение гравиметрического показателя на 50% или более через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
|
Снижение спонтанного потоотделения в подмышечных впадинах, оцененное гравиметрическим методом через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Снижение гравиметрического показателя на 50% или более через 180 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней после лечения
|
|
Снижение балла HDSS
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Снижение оценки HDSS с 3 или 4 до 1 или 2
|
90 дней после лечения
|
|
Крахмальный йодный тест
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Оцените уменьшение площади теста на крахмал и йод через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .