Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk analyse efter Ulthera System-behandling for hyperhidrose

13. december 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Histologisk analyse og korrelation med ultralydsbilleddannelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af aksillær hyperhidrose-personer med Ulthera®-systemet

Op til 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af ​​fem behandlingsgrupper. Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe A, B eller C, vil gennemgå aksillære punch-biopsier i løbet af forsøget for at bestemme antallet og dybden af ​​svedkirtlerne og modtage behandlinger med dobbelt dybde (4,5 mm og 3,0 mm); enten to bilaterale Ultherapy™-behandlinger til aksillerne med 30 dages mellemrum (Gruppe A og B) eller en bilateral Ultherapy™-behandling (Gruppe C). Forsøgspersoner i gruppe D og E vil modtage to bilaterale Ultherapy™-behandlinger til aksillerne med 30 dages mellemrum ved en behandlingsdybde på 2,0 mm og to forskellige energiindstillinger (Gruppe D ved 0,45 J, gruppe E ved 0,30 J). Protokol ændret (sept 2014): Forsøgspersoner i gruppe D og E vil modtage behandlinger ved samme energiindstilling (0,30J) og to behandlingstætheder: Gruppe D, 60 linjer/behandlingsfirkant; Gruppe E, 40 linjer pr. behandlingsfirkant. Opfølgningsbesøg vil finde sted 7, 30, 90 og 180 dage efter behandling #2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret klinisk pilotforsøg. Tilmeldte emner vil omfatte:

  • dem, der er naive over for Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose (Gruppe A, n=31); dobbelt dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm;
  • dem, der ikke reagerede på en tidligere Ultherapy™-behandling for hyperhidrose (Gruppe B, n=ca. 5), behandling med to dybder ved 4,5 mm og 3,0 mm;
  • dem, der er naive over for Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose, som vil modtage én dobbeltdensitetsundersøgelsesbehandling (Gruppe C, n=4), behandling med to dybder ved 4,5 mm og 3,0 mm;
  • dem, der er naive over for Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose (Gruppe D, n=10), enkeltdybdebehandling ved 2,0 mm ved standardenergi;
  • dem, der er naive over for Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose (Gruppe E, n=10), enkeltdybdebehandling ved 2,0 mm ved justeret energi.
  • Protokol ændret (sept 2014): Forsøgspersoner i gruppe D og E vil modtage behandlinger ved samme energiindstilling (0,30J) og to behandlingstætheder: Gruppe D, 60 linjer/behandlingsfirkant; Gruppe E, 40 linjer pr. behandlingsfirkant.

Ultralydsbilleder vil blive taget af hver aksill for at vurdere dermal tykkelse og dybde af svedkirtler. En gravimetrisk måling af svedproduktion og stivelsejodtest vil blive udført før behandlingen. Digitale billeder af stivelsejodtesten vil blive opnået. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score vil blive opnået før hver behandling. Under behandlingen vil den gennemsnitlige Numeric Rating Scale (NRS) score blive opnået ved aksillbehandlet. Effekten vil blive bestemt af en reduktion i antallet af svedkirtler fra baseline til 90 dage efter behandling, som påvist ved histologisk analyse. Forsøgsgravimetriske resultater, stivelsejod-resultater og HDSS-score ved alle opfølgninger sammenlignet med baseline vil også blive analyseret som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-75
  • Emnet er ved godt helbred
  • Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrose, der er refraktær over for tidligere topiske terapier
  • Gruppe A, C, D og E: Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang). Gruppe B: Et gennemsnit på >50mg/5min svedproduktion efter en tidligere Ultherapy-behandling.
  • En HDSS-score er 3 eller 4. Der vil blive gjort et forsøg på at tilnærme et lige antal point 3 og 4.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen.
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år.
  • Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for stivelsespulver, jod, lidocain eller adrenalin.
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
  • Uvilje til at vaske deodoranter af og undlade brug 72 timer før behandlinger eller vurderinger.
  • Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Brug af cholinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedicinske behandlinger for hyperhidrose.
  • Manglende evne til at tilbageholde brugen af ​​antiperspiranter og deodoranter eller andre topiske behandlinger for hyperhidrose inden for 72 timer før undersøgelsesbehandlinger og vurderinger.
  • Uvilje til fuldstændig barbering eller fjernelse af hår under armene inden for 12 timer før studiebehandlinger og opfølgningsbesøg.
  • Kvinder, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Personer, der er naive til Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose, vil modtage bilaterale Ulthera System-behandlinger; dobbelt dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøgspersoner, der ikke reagerede på en tidligere Ultherapy™-behandling for hyperhidrose, vil modtage bilaterale Ulthera System-behandlinger; dobbelt dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe C
Forsøgspersonerne vil modtage én behandling med dobbeltdensitet Ulthera System; dobbelt dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe D
Personer, der er naive til Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose, vil modtage bilaterale Ulthera System-behandlinger ved 2,0 mm behandlingsdybde og standardenerginiveau.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe E
Personer, der er naive til Ultherapy™ til behandling af hyperhidrose, vil modtage bilaterale Ulthera System-behandlinger ved 2,0 mm behandlingsdybde og justeret energiniveau.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af svedkirtler fra baseline til 90 dage efter behandling.
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Baseret på histologiske analyser af biopsieret, Ultherapy™-behandlet væv, vil ændringen i antallet af svedkirtler til stede 90 dage efter behandling blive sammenlignet med antallet af svedkirtler til stede ved baseline.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i spontan aksillær svedproduktion vurderet ved gravimetrisk metode 90 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
En 50 % reduktion eller mere i gravimetrisk mål 7 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
7 dage efter behandling
Reduktion i spontan aksillær svedproduktion vurderet ved gravimetrisk metode 90 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter behandling
En 50 % reduktion eller mere i gravimetrisk mål 30 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
30 dage efter behandling
Reduktion i spontan aksillær svedproduktion vurderet ved gravimetrisk metode 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling
En 50 % reduktion eller mere i gravimetrisk mål 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling
Reduktion i spontan aksillær svedproduktion vurderet ved gravimetrisk metode 90 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling
En 50 % reduktion eller mere i gravimetrisk mål 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
180 dage efter behandling
HDSS-scorereduktion
Tidsramme: 90 dage efter behandling
HDSS-scorereduktion fra 3 eller 4 til 1 eller 2
90 dage efter behandling
Stivelse jod test
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Vurder reduktionen i stivelsejod testareal 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner