다한증에 대한 울쎄라 시스템 치료 후 조직학적 분석
2017년 12월 13일 업데이트: Ulthera, Inc
Ulthera® 시스템으로 겨드랑이 다한증 환자 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 조직학적 분석 및 초음파 영상과의 상관관계
최대 60명의 피험자가 5개의 치료 그룹 중 하나에 등록됩니다.
그룹 A, B 또는 C에 등록된 피험자는 시험 기간 동안 땀샘의 수와 깊이를 결정하기 위해 겨드랑이 펀치 생검을 받고 이중 깊이 치료(4.5mm 및 3.0mm)를 받습니다. 30일 간격으로 겨드랑이에 2회의 양측 Ultherapy™ 치료(그룹 A 및 B) 또는 1회의 양측 Ultherapy™ 치료(그룹 C).
그룹 D와 E의 피험자는 30일 간격으로 2.0mm 치료 깊이와 두 가지 다른 에너지 설정(그룹 D 0.45J, 그룹 E 0.30J)에서 겨드랑이에 2회의 양측 Ultherapy™ 치료를 받게 됩니다.
수정된 프로토콜(2014년 9월): 그룹 D 및 E의 대상자는 동일한 에너지 설정(0.30J) 및 두 가지 치료 밀도에서 치료를 받습니다: 그룹 D, 60 라인/치료 사각형; 그룹 E, 치료 사각형당 40줄.
후속 방문은 치료 #2 후 7, 30, 90 및 180일에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 비무작위 파일럿 임상 시험입니다. 등록된 과목에는 다음이 포함됩니다.
- 다한증 치료를 위한 Ultherapy™ 치료 경험이 없는 환자(그룹 A, n=31); 4.5mm 및 3.0mm의 이중 깊이 처리;
- 다한증에 대한 이전의 Ultherapy™ 치료에 무반응자(그룹 B, n=약 5), 4.5mm 및 3.0mm의 이중 깊이 치료;
- 4.5mm 및 3.0mm에서 이중 밀도 연구 치료(그룹 C, n=4), 이중 깊이 치료를 받을 다한증 치료를 위한 Ultherapy™에 대한 경험이 없는 사람들;
- 다한증(그룹 D, n=10)의 치료를 위한 Ultherapy™에 대한 경험이 없는 자, 표준 에너지에서 2.0mm에서 단일 깊이 치료;
- 다한증(그룹 E, n=10)의 치료를 위해 Ultherapy™에 경험이 없는 사람들, 조정된 에너지에서 2.0mm의 단일 깊이 치료.
- 수정된 프로토콜(2014년 9월): 그룹 D 및 E의 대상자는 동일한 에너지 설정(0.30J) 및 두 가지 치료 밀도에서 치료를 받습니다: 그룹 D, 60 라인/치료 사각형; 그룹 E, 치료 사각형당 40줄.
피부 두께와 땀샘의 깊이를 평가하기 위해 각 겨드랑이의 초음파 이미지를 캡처합니다. 땀 생산의 중량 측정 및 전분 요오드 테스트는 치료 전에 수행됩니다. 전분 요오드 테스트의 디지털 이미지를 얻을 수 있습니다. 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수는 각 치료 전에 획득됩니다. 치료 중 평균 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 겨드랑이 치료를 통해 얻을 수 있습니다. 효능은 조직학적 분석에 의해 입증된 바와 같이 기준선에서 치료 후 90일까지 땀샘의 수 감소에 의해 결정될 것입니다. 대상자 중량 측정 결과, 전분 요오드 결과 및 기준선과 비교한 모든 추적 조사에서의 HDSS 점수도 2차 결과로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-75세
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 이전 국소 요법에 불응성인 양측 겨드랑이 다한증의 진단
- 그룹 A, C, D 및 E: 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정된 각 겨드랑이에서 자발적인 휴식 시 겨드랑이 땀 생산이 최소 50mg입니다. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.) 그룹 B: 이전 울쎄라피 치료 후 평균 50mg/5분 이상의 땀 생성.
- HDSS 점수는 3 또는 4입니다. 점수 3과 4의 대략적인 수를 근사화하려고 시도합니다.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 조사자가 용납할 수 없는 신체 조건의 부재.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 겨드랑이의 예상 치료 부위 감염을 포함한 피부 장애.
- 지난 1년 동안 겨드랑이에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용.
- 전분 가루, 요오드, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기.
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 비롯한 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증.
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
- 치료 또는 평가 72시간 전에 데오드란트를 씻어내고 사용을 금하는 것을 꺼립니다.
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 다한증에 대한 콜린유사제, 항콜린제 또는 경구용 한약 치료의 사용.
- 연구 치료 및 평가 전 72시간 이내에 다한증에 대한 발한억제제 및 탈취제 또는 임의의 다른 국소 치료제의 사용을 보류할 수 없음.
- 연구 치료 및 후속 방문 전 12시간 이내에 완전한 면도 또는 겨드랑이 털 제거를 꺼림.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
다한증 치료를 위한 Ultherapy™에 경험이 없는 피험자는 양측 Ulthera 시스템 치료를 받게 됩니다. 4.5mm와 3.0mm의 이중 깊이 처리.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
다한증에 대한 이전 Ultherapy™ 치료에 반응하지 않은 피험자는 양측 Ulthera 시스템 치료를 받게 됩니다. 4.5mm와 3.0mm의 이중 깊이 처리.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
피험자는 이중 밀도 Ulthera 시스템 치료를 1회 받게 됩니다. 4.5mm와 3.0mm의 이중 깊이 처리.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
다한증 치료를 위해 Ultherapy™를 처음 사용하는 피험자는 2.0mm 치료 깊이와 표준 에너지 수준에서 양측 Ulthera 시스템 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 E
다한증 치료를 위해 Ultherapy™를 처음 사용하는 피험자는 2.0mm 치료 깊이와 조정된 에너지 수준에서 양측 Ulthera 시스템 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 90일까지 땀샘의 수 감소.
기간: 치료 후 90일
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생검, Ultherapy™ 처리된 조직의 조직학적 분석에 기초하여 치료 후 90일에 존재하는 땀샘 수의 변화를 기준선에 존재하는 땀샘 수와 비교할 것입니다.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 90일째 중량 측정 방법으로 평가한 자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 처리 후 7일
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기준선과 비교하여 치료 7일 후 중량 측정에서 50% 이상 감소.
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처리 후 7일
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치료 후 90일째 중량 측정 방법으로 평가한 자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 처리 후 30일
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기준선과 비교하여 처리 후 30일에 중량 측정에서 50% 이상 감소.
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처리 후 30일
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치료 후 90일째 중량 측정 방법으로 평가한 자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 처리 후 90일에 중량 측정에서 50% 이상 감소.
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치료 후 90일
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치료 후 90일째 중량 측정 방법으로 평가한 자발적인 겨드랑이 땀 생성 감소
기간: 처리 후 180일
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기준선과 비교하여 처리 후 180일에 중량 측정에서 50% 이상 감소.
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처리 후 180일
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HDSS 점수 감소
기간: 치료 후 90일
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HDSS 점수가 3 또는 4에서 1 또는 2로 감소
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치료 후 90일
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전분 요오드 시험
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 처리 후 90일에 전분 요오드 테스트 영역의 감소를 평가합니다.
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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